保健食品生产企业日常监督现场检查要点

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1、附件1保健食品生产企业日常监督现场检查要点生产企业名称：地址：生产许可证号：质量负责人：换/发证日期：复核日期：法人代表：手机：联系电话及传真：年产值（万元）：序号检查内容检查方式检查要点检查情况1合法性查阅资料（1）检查《保健食品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。（2）所生产的保健食品是否取得了保健食品批准文号，保健食品批准证书是否在有效期内。2机构与人员管理查阅资料现场检查（3）机构设置与保健食品生产相适应，各部门职责明确。（4）是否设置了独立的质量管理部门，能够履行质量保证和质量控制的

2、职责。是否配备经过相关培训、考核合格的专职检验人员。（5）生产管理负责人和质量管理负责人是否是专职人员，不得互相兼任。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。（6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。（7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。（8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。officiallyestabli

3、shedonJuly1,2013,Yibincity,formerlyknownasthebus,integratedoriginalrongzhoubuscompanyinYibincityandMetrobuscompany,formedonlyinYibincityofaState-ownedpublictransportenterprises,thecompanyconsistsofoneortwo,thirdDivision.Integrationofpublictransportservicesisnotyetest

4、ablished（9）生产人员是否按生产操作和空气洁净度级别要求穿戴工作服、鞋、帽进行生产。不同洁净级别区域的工作服是否区别混用。3生产条件查阅资料现场检查（10）厂区环境是否清洁卫生。（11）是否根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，能否达到保证保健食品的生产环境所规定的要求。（12）生产现场应按照生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人、物流走向合理，无反复交叉、往复的情况，根据工艺要求，各环节（生产各工序、检验、储存等）的设施设备和各场所面积满足生产、储存、检验等各环节的要求。（13）是否按照《保

5、健食品良好生产规范》要求建立洁净厂房或洁净车间。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，应当符合安全生产要求并保持清洁。（14）是否按洁净级别要求分别设置合理的缓冲、消毒、洗手、更衣等设施，各区域内的工作服、帽、鞋是否符合要求、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。（15）洁净室（内）的照明、压差计、温湿度计等应合理设置符合要求，并有相应的记录。（16）生产过程产生的废水、废气、废弃物是否按国家有关规定进行处理，不得对产品造成污染。（17）生产车间是否存放与生产无关的物品。4生产设备现场检查查阅资料（18）生产设备

6、、生产车间空气净化设施或通风排气设施是否正常运转及定期维护。（19）是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，监测和处理，并应当有记录。（20）厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。（21）生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。officiallyestablishedonJuly1,2013,Yibincity,formerlyknownasthebus,integratedoriginalrongzhoubuscompanyinYibincityandMet

7、robuscompany,formedonlyinYibincityofaState-ownedpublictransportenterprises,thecompanyconsistsofoneortwo,thirdDivision.Integrationofpublictransportservicesisnotyetestablished（22）直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。（23）管道的设计和安装是否符合要求，

8、无法避免的死角和盲管，是否便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。（24）生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向