食品企业良好生产规范

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1、食品企业良好生产规范　　篇一：第四章食品良好生产规范　　第四章食品良好生产规范(GMP)(Good　　ManufacturingPractice)　　学习目标：　　1、了解GMP的起源和发展历史；　　2、掌握GMP的基本内容与要求；　　3、重点了解保健食品生产企业GMP认证的基本程序　　和认证内容。　　本章内容　　第一节食品良好生产规范（GMP）概述　　第二节食品良好生产规范的内容与要求　　第三节食品生产良好生产规范的文件管理　　第四节保健食品良好生产规范　　第一节食品良好生产规范（GMP）概述　　?一、GMP的概

2、念　　GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。　　二、GMP的起源　　美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。　　1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。　　WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。　　第二节食品良好生产规范（GM

3、P）的内容与要求?GMP的主要内容包括以下几个方面：　　?　　?　　?　　?　　?（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。　　（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。　　?（7）对企业卫生设施的规范性要求。　　?（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。　　?（9）对人员卫生管理的规范性要求等。?　　?GMP管理的四个关键要素：　　?1．

4、由合适的人员来生产与管理　　?2．选用良好的原材料　　?3．采用规范的厂房及机器设备　　?4．采用适当的工艺　　?GMP管理的基本内容：　　1、人员　　疾病控制、清洁卫生　　2、厂房和场地　　场地、厂房结构与设计、卫生基本操作、卫生设施及其管理、设备和工器具要求　　3、加工及其控制　　4、仓储和销售?　　第三节食品生产良好生产规范的文件管理　　1、GMP管理文件的分类　　技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件　　2、GMP管理文件的编制格式和基本内容　　1）通则　　2）质量管理　　3）生产管理　　4）物流与采购管

5、理　　3、GMP管理文件的核心问题　　Who,what,when,where,whynot,how　　第四节保健食品良好生产规范　　?保健食品企业实施GMP的意义：　　?1、确保保健食品的产品质量　　2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，提高保健食品产业整体管理?　　水平。　　?3、有利于保健食品产品出口　　?4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平　　审查机构与审查内容　　（认证机构与认证内容）　　?审查工作由省级卫生行政部门组织实施。　　?审查包括资料审查和现场审查两方面内容。　　审查内容分级与评价结论　

6、　1、审查内容分级　　?按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项）、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。　　?2、评价结论　　符合、基本符合、不符合；　　审查程序　　?按照以下程序进行：　　（一）提出申请　　生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：　　1、申请报告；　　2、保健食品生产管理和自查情况；　　3、企业的管理结构图；　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；　　5、各剂

7、型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；　　6、企业专职技术人员情况介绍；　　?7、企业生产的产品及生产设备目录；　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；　　12、其他相关资料。　　?（二）申报资料审查　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为

8、申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。　　?（三）现场审查　　按“保健食品良好生产规范审查表”操作1.现场监测、审查　　2.资料审查　　?（四）出具GMP审查结论　　?根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。　　?上报省级卫生行政部门。　　审查结果判定　　#：一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适用审查