盐酸氨基葡萄糖两制剂人体生物等效性研究

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1、万方数据中国药师2011年第14卷第3期chinaPhamacist201I，V01．14No．3盐酸氨基葡萄糖两制剂人体生物等效性研究林琳1乔逸2马忠英2杨林2杭太俊3文爱东2(1．解放军第522医院药剂科，河南洛阳471003；2．第四军医大学西京医院药剂科；3．中国药科大学分析化学教研室)摘要目的：比较两种氨基葡萄糖制荆的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氨基葡萄糖颗粒(受试制剂)与氨基葡萄糖胶囊(参比制剂)0．75g，采用邻苯二甲醛／3．巯基丙酸衍生化后的LC-MS／MS法测定人血浆中氨基葡萄糖

2、浓度，用DAS2．1．1软件计算药动学参数和生物利用度。结果：1：7服氨基葡萄糖受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为：c～(10154-306)和(1026±470)ng·ml～，f～(2．40±1．20)和(2．80±1．37)h，tI／2B(1．24±0．53)和(1．20±0．32)h，AUCo．。(4504±l303)和(4315±l410)ng·h·ml’1，AUCa．。(4579±l275)和(4341±l407)ng·h·ml_1。受试制刑的相对生物利用度为(114．14-44．8)％。受试制刑AuG．．的9

3、0％置信区间在参比制剂的等效范围内。结论：两种氨基葡萄糖制荆生物利用度等效。关键词氨基葡萄糖；药动学；生物等效性：高效液相色谱-串联质谱法中图分类号：R969．1文献标识码：A文章编号：1008-049X(2011)03-0335-04BioequivalenceofGlucosamineHydrochloridePreparationsinHealthyVolunteers“nLin‘。QiaoYi2，MaZhongyin92，YangLin2，HangTaijun3，WenAidon92(1．DepartmentofPhar

4、macy，522HospitalofPLA，HenanLuoyang471003．China；2．DepartmentofPharmacy，XijingHospital，FouahMilitaryMedicalUniversity；3．DepartmentofAnalyticalChemistry，ChinaPharmaceuticalUniversity)ABSTRACT0bjective：Toinvestigatethebioequivalenceoftwoglucosaminehydrochloridepreparatio

5、nsinheMthyvolunteers．Method：20healthymalevolunteerswereenrolledinarandomizedcrossoverstudyinwhichtheSUbjectswererandomlyassignedtore—ceivesingledoseof0．75gglucosaminehydrochloridegranule(testpreparation)orglueosaminehydroehioridecapsules(referencepreparation)．Plasmac

6、oncentrationsofglucosaminehydrochlorideweredeterminedbyphthalaldehyde／3-mercaptopropionicaciddefivat·izationpuisneLC．MS／MSmethod．ThepharmacokineticparametersandbioequivalenceweretalcdatedwithDAS2．1．1software．Re-suit：Themainpharmacokineticparametersoftestandreferencep

7、reparationswereasfollows：C一(10154-306)and(10264-470)ng·ml～，l一(2．404-1．加)and(2．80±1．37)h，II脚(1．24-I-0．53)and(1．加±0．32)h，AUCo．。(45044-I303)and(4315±I410)ng·h·ml‘1，J4UCj．。(45794-1275)and(4341±I407)ng·h·ml’1．TherelativebioavailabilityofglucosaminehydroehloridegranulesWas

8、(114．1±44．8)％．The90％confidentialintervals(Ci)ofAUCo．。ofthetestpreparationWagamongthebioequivalentthresholdcomparedwiththatoftherefe