医疗器械现场检查指南总则

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1、附件1：北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（征求意见稿）一、适用范围本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2、《国务院

2、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatw

3、orkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号）6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）7、其他相关法规文件四、检查职责和人员要求1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担

4、的检查项目和检查内容负责。2、检查人员应符合以下要求：（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具

5、备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplain

6、thatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培训。五、检查前准备1、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；（2）企业质量管理人员变动情况；（3）企业生产工艺、生产检验设备、

7、主要原材料变化情况；（4）产品生产、销售情况；（5）既往检查发现问题的整改情况；（6）产品抽验情况等。2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。3、结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0

8、033）。4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。5、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。he"go