XX医药有限公司质量事故管理制度

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1、XX医药有限公司质量事故管理制度一、目的：为了加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大事故的发生，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司在药品购、存、销等药品经营全过程所发生的质量事故。四、责任：1.质量管理部负责质量事故调查、事故药品处理和档案管理等工作；2.财务部负责质量事故损失评估和损失处理；3.仓储部、采购部、业务部等部门在各自的工作中负责质量事故汇报

2、、调查、处理；4.公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。五、内容：1.质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2.1.重大质量事故：2.1.1.由于药品保管、运输不善，造成药品整批霉烂变质、破损、污染、过期失效等不能再供药用的；2.1.2.药品发货、复核出现差错导致发生的混药、差错、异物混入或其他问题，性质严重，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；2.1.3.从非

3、法渠道、没有合法资质的厂家购买药品、购买假劣药品，造成较坏影响；2.1.4.销售假药或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的；2.1.5.由于发生质量事故，一次造成一千元以上经济损失者。2.2.一般质量事故：2.2.1.发生上述质量事故而未造成危害及影响的，2.2.2.发生质量事故，一次造成损失在一千元以下的。3.质量事故的报告程序、时限：1.1.发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须立即上报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级有关部门。1.2.其他的重大质量事故

4、，也应立即报告质量管理部和主要负责人，三天内由质量管理部向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。1.3.出现重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按制度上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质量管理部和市食品药品监督管理局报告。1.4.一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。2.发生事故以后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。3.质量管理

5、部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各关部门做好事故的善后工作。4.事故调查1.1.发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。1.2.质量事故的调查应坚持实事求是的原则。其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故原因、事故经过、事故后果。并作详尽的《事故调查记录》，整理《事故调查报告》，按制度上报，并存档备查。1.3.事故调查

6、完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。1.4.必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。2.事故分析2.1.事故分析的组织管理质量事故分析会由质量管理部牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质量管理部负责质量事故分析会议记录工作；2.2.事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因

7、，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。1.质量事故处理：1.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；1.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应责任；1.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；1.4.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负

8、责人，应分别承担相应的质量责任。2.质量事故的调查、分析、处理和报告，应有详细的记录并建立档案。相关文件：1.《药品质量事故处理操作程序》