绞股蓝提取物技术要求20110125

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1、绞股蓝提取物技术要求1范围本技术要求规定了保健食品原料绞股蓝提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本技术要求适用于以绞股蓝为原料经提取而成并作为保健食品原料的提取物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本技术要求，但是，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。GB/T6682分析实

2、验室用水规格和试验方法GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品中铅的测定GB/T5009.15食品中镉的测定GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB4789.1～3、GB4789.15食品微生物学检验标准汇编《中华人民共和国药典》2010年版一部《中华人民共和国药典》2010年版二部3结构式绞股蓝皂苷XLIX（GypenosideXLIX），分子式为C52H86O21，分子量为1047.23。图1绞股蓝皂苷XLI

3、X4技术要求154.1工艺要求4.1.1植物基源为葫芦科植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum（Thunb.）Makino的干燥全草。4.1.2工艺过程取绞股蓝全草，经拣选、洗涤后，切成2～4cm段，加乙醇加热回流提取两次，提取液滤过，合并滤液，采用D101大孔吸附树脂和LSI-010脱盐树脂吸附净化，回收乙醇，浓缩成浸膏，70℃减压干燥，粉碎，过筛，装袋，封口，即得。4.2感官指标应符合表1的规定表1感官指标项目要求色泽为黄白色至淡黄色。滋味、气味气微，味苦，无异味。性状干燥均匀的粉末。

4、杂质无肉眼可见的外来杂质。4.3功效成分/标志性成分应符合表2的规定。表2功效成分/标志性成分项目指标绞股蓝总皂苷/(g/100g)≥80.0绞股蓝皂苷XLIX/(g/100g)≥7.04.4理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标溶解性在甲醇及乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中几乎不溶，在石油醚（30～60℃）中不溶。粒度[100目筛的通过率/(%)]≥90泡沫试验应符合规定化学反应应符合规定薄层色谱应符合规定15特征图谱应符合规定干燥失重/(%)≤5.0炽灼残渣/(%)≤1.0铅/（以Pb计，mg/kg

5、）≤0.5镉/（以Cd计，mg/kg）≤0.3砷/（以As计，mg/kg）≤0.3汞/（以Hg计，mg/kg）≤0.2六六六/（mg/kg）≤0.1滴滴涕/（mg/kg）≤0.1五氯硝基苯/（mg/kg）≤0.1甲醇/(mg/kg)≤500正丁醇/(mg/kg)≤500异丁醇/(mg/kg)≤500氯仿/(mg/kg)≤5正己烷/(mg/kg)≤5甲苯/(mg/kg)≤5对二甲苯/(mg/kg)≤5邻二甲苯/(mg/kg)≤5苯乙烯/(mg/kg)≤51,2-二乙基苯/(mg/kg)≤5二乙烯苯/(mg/

6、kg)≤1苯/(mg/kg)≤14.5微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数/(cfu/g)≤1000大肠菌群/(MPN/100g)≤40霉菌/(cfu/g)≤25酵母菌/(cfu/g)≤255检验方法5.1感官检验启开试样包装后，立即嗅其气味和品其滋味；取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，检查有无异物。5.2标志性成分检验总皂苷和绞股蓝皂苷XLIX的含量分别按附录A和附录B中规定的检验方法测定。155.3理化要求5.3.1溶解性按《中华人民共和国药典》2010年版一部中凡例第二

7、十一条中规定的方法测定。5.3.2粒度按《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录ⅪB（第二法）单筛分法规定的方法进行测定。5.3.3泡沫试验取本品0.1g，置试管中，加水2mL，用力振摇，产生持久性泡沫。5.3.4化学反应取本品0.1g，置试管中，加水5mL，用力振摇，加碘试液1～2滴，不得显蓝紫色或紫红色。5.3.5薄层色谱按附录C中规定的检验方法测定。5.3.6特征图谱按附录D中规定的检验方法进行测定。5.3.7干燥失重按《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录IXG测定。5.3.8炽灼残渣按

8、《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录IXJ测定。5.3.9铅按GB5009.12《食品中铅的测定》规定的方法进行测定。5.3.10镉按GB/T5009.15《食品中镉的测定》规定的方法进行测定。5.3.11砷15按GB/T5009.11《食品中总砷及无机砷的测定》规定的方法进行测定。5.3.12汞按GB/T5009.17《食品中总汞及有机汞的测定》规定的方法进行测定。5.3.13六六六、滴滴涕、五氯硝基苯按GB/T50