单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理

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1、1单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理中国生物技术集团公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月2血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。3内容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品4几个相关用语的含义单采血浆站（PlasmapheresisCenter)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。5

2、几个相关用语的含义血浆（Plasma)血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。6几个相关用语的含义原料血浆（SourcePlasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。7几个相关用语的含义血液制品（BloodProducts）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统

3、称为血液制品。8内容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品9原料血浆质量管理的重要意义1为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》及《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2006～2010）》等法规进一步推进单采血浆站的GMP管理确保供血浆者的健康和原料血浆的质量10原料血浆质量管理的重要意义2原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用

4、者的安全意义重大。11内容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品12原料血浆的质量管理血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。13原料血浆的质量管理——单采血浆站的质量管理单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。14设置单采血浆站必须具备的条件符合单采血浆站布

5、局、数量规模的规划（图1）具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境具有识别供血浆者的身份识别系统具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备（图2）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备15单采血浆站组织结构图图116机采血浆示意图图217单采血浆站的质量管理单采血浆站的工作流程（图3）对单采血浆站的质量监督管理（图4）五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理（图5）单采血浆站质量管理中的关键控制点18图319血液制剂车间GMP验证换发血液制品生产许可证签

6、订“一对一”供浆协议及质量保证书上海生物制品研究所单采血浆站对每袋血浆进行检查结果反馈给浆站提供采浆套材浆站人员技术培训不定期对浆站进行检查ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所对采浆站的管理国家食品药品监督管理局(SFDA)图420PlasmapheresisCenter单采血浆站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中国药品生物制品检定所)EnterpriseofBloodProducts(血液

7、制品生产企业)NationalCenterofClinicalLaboratory(国家临床检验中心)CalibrationBureau(计量部门)Approvaloneachlotoftestkit对诊断试剂进行批批检ExternalQualityAssessment对实验室进行室间质评Calibrateapparatusannually对仪器设备进行年度校验QualityControlofPlasmaCollectionCenter单采浆站的质量监督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAd

8、ministrations(国家、省、市卫生行政部门)不定期对采浆站进行质量检查评估Testoneachbagofplasma对每袋血浆进行检测每年对采浆站进行质量检查评估图521单采血浆站质量管理中的关键控制点——血源