药品上市许可人制度,中药方

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1、药品上市许可人制度,中药方　　篇一：日本药品上市许可制度　　日本药品上市许可制度　　在前两期中，笔者介绍了欧盟以及英国的上市许可制度，而在我们的邻国——日本，　　也实行了MAH制度，日本在实施MAH制度后，有哪些变化与影响，这是值得我们深思的地方。　　日本药事法改革的背景　　上世纪60年代起，日本，与我国类似，实行的是生产许可和上市许可合并的制度；而在这种严格的审批制度下，使得日本无法很快得到世界上25%左右的最新和最先进的药品，因此，厚生劳动省（MHLW）在XX年不仅做了结构调整，同时也对审批

2、的政策法规作了调整。　　首先，日本MHLW大幅度的改变了药品和医疗器械注册和上市管理的要求和程序。XX年4月，药品和医疗器械管理局（PMDA）成立，该机构致力于创造一个更有效率和透明化的药品和医疗器械的注册审查程序。PMDA的成立，有助于缩短药品和医疗器械的审批时程。其次，MHLW对药事法进行修订。PMDA启动一年后，XX年4月1日新药事法生效。MAH制度的建立是新《药事法》中最引人注意的变化之一，这是针对药品审批和发证管理制度的修订，实现了从“生产许可（或进口许可）”到“上市许可”的转变，阐明

3、了MAH对药品、医疗器械安全性和质量的管理控制职责。　　日本药事法改革前后的上市许可管理系统的对比　　新的药事法则将生产许可和上市许可的申请相互独立，产品的上市许可申请由MAH提出。与欧美不同的是，日本直接提出了“上市许可人（MAH）执照”这一制度，拿到某一类的MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。而在欧美，申请人提交了具体某一产品的上市申请后，若通过审批，申请人便成为“上市许可持有人（MAH）”，每种产品都有一个它对应的MAH。　　XX年日本药事法第12条规定：“要开办药品、类药品、化妆

4、品或医疗器械销售企业的个人，必须根据不同的企业类型获得销售企业许可证。”该销售许可证的持有人即为“MAH”。有以下7类许可证：　　（1）1类药品销售企业许可证：销售处方药　　（2）2类药品销售企业许可证：销售除处方药之外的药品　　（3）类药品销售企业许可证：销售类药品　　（4）化妆品销售企业许可证：销售化妆品　　（5）1类医疗器械销售企业许可证：销售特殊控制的医疗器械　　（6）2类医疗器械销售企业许可证：销售受控制的医疗器械　　（7）3类医疗器械销售企业许可证：销售常规医疗器械　　所以说，日本的

5、MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。　　除此之外，要在日本境内开办药品、类药品、化妆品或医疗器械生产企业，也必须根据生产类别获得生产企业许可证，生产类别由MHLW相关法令规定。　　销售许可证（MAH许可证）和生产许可证的获得是进行上市许可申请的前提，但这两证不一定由同一家企业或机构获得，他们之间可以建立合同关系。　　日本MAH的要求及职责　　XX年日本药事法对MAH的基本要求有以下三点：　　（1）MAH必须是

6、日本境内的；　　（2）符合GQP（GoodQualityPractice）和GVP（GoodVigilancePractice）的要求，即有能力对其产品进行质量控制和确保其上市后的质量安全；　　（3）MAH根据医药产品的风险级别必须雇佣三名有资质的全职管理者：总经理——需任命药剂师为总经理，对MAH的职责进行总的监管，确保良好的营销以及产品的质量和安全标准；质量保证主管——依据GQP检查产品的质量，负责为生产商监管运输和接货，并把生产和质量控制过程改变的信息通报给MHLW，为每种产品建立和确定发

7、放标准，一旦药品召回，要进行所有必要的信息沟通；上市安全控制主管——负责GVP规范的实施，在产品上市后监管产品的安全；如果有任何不良反应或召回发生，该控制系统主管负责将信息报告给MHLW。这就是所谓的“生产/销售三人管理”，是MAH系统的核心。　　上述三人应当监管、审查、评价产品的设计和生产过程，监督文件管理，并提供教育资源和培训机会；其次，他们还要通过检查客户的投诉，采取预防和改正措施来保证客户对产品的满意度；最重要的是，他们应对产品的安全性和疗效负责。此外，药事法中还特别指出，不良反应事件发

8、生后最好的补救措施就是MAH尽快告知PDMA以确定最佳行动方针。因此，这三个控制主管要负责决定怎样以及什么时间向PDMA汇报不良反应事件。　　而对于国外生产企业生产的药品、类药品、化妆品或医疗器械出口至日本，也统一采用MAH管理，从而提高药品和医疗器械的质量和安全控制。国外医药产品生产企业要想把自己的产品出口到日本，其生产企业必须接受MHLW的注册或认证，并在本国选择代理的MAH（即D-MAH，D-MAH可以由分销商或独立的第三方任当，如果公司在日本有办事处可以委派自己作MAH。）；同理，如果是