a物料养护管理规程

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1、A05006物料养护管理规程四川宝光药业股份有限公司目的：建立一个在库物料的养护管理规程，保证物料的在库质量，减少损失。范围：仓库贮存的原辅包装材料、成品。责任：文件涉及相关人员应对文件相关规定承担相关责任。1养护的含义为了维护药品的质量，研究药品的变质现象，掌握其变化规律，并采取适当的措施加以防治，这项工作称之为“养护”。1.1影响变质的因素1.1.1内因与所含成分性质有关。1.1.2外因温度、湿度、空气（氧气的存在）、日光、害虫与霉菌。其中温湿度是最主要的因素。1.2常见的变质现象1.2.1中药材虫蛀、霉变、泛油（或泛糖）、变色、气味散失、融化粘结

2、、风化潮解等。最常见的是虫蛀、霉变、泛油（或泛糖）。1)虫蛀因害虫的孳生而被蛀蚀的现象。表现为药材表面有蛀孔、蛀粉、虫屎或活虫。主要因素药材自身富含营养物质。2)霉变因霉菌的孳生而产生的变质现象。可看到白色、黄色的菌丝或霉斑，重则腐臭变黑。主要因素含水量多；易吸潮；富含营养物质；湿度大（＞75％）；温度适中（15－45℃）；霉菌的存在。3)泛油或泛糖所含油质或糖质受破坏而产生的分解酸败现象或挥发油被氧化的现象。表现为药材表面发软、发粘，颜色变深，呈现油浸状，并发出油哈味。主要因素：温度高、湿度大；贮存时间长；长期曝露；含油质、糖质、挥发油成分。1.2.

3、2化学原料药、固体辅料、Ⅰ类药包材（空心胶囊）针对公司现有物料品种分析。1)化学原料药、固体辅料物料养护规程附页编码：A0500600主要是吸潮，特别是蔗糖极易吸潮甚至溶化。内因：物料本身具有较强的吸湿性；外因：包装的密封性，空气湿度。2)Ⅰ类药包材（空心胶囊）易变软甚至粘结或脆裂。内因：胶囊本身的材质，包装密封性；外因：温湿度是最主要的影响因素。1.2.3成品酒剂:久贮易产生沉淀；含胶质、糖质者在低温下贮存易成胶胨状。颗粒剂：易吸潮结块甚至发霉。内因：物料本身具有较强的吸湿性；外因：包装的密封性，温度、空气湿度。片剂：易变色、裂片、粘结，特别是糖衣片

4、。内因：片剂本身的含水量高或吸湿性强；外因：温湿度、光线。胶囊剂：易变软甚至粘结或易脆裂。内因：胶囊本身的材质；外因：包装密封性，温湿度是最主要的影响因素。2养护方针养护工作应坚持“以防为主，防治结合”的方针。提前预防，及时补救，将损失减少到最低程度。2.1把好进厂物料和产品的质量关，将隐患提前排除。2.2具备相应的养护条件，能对在库物料进行养护。2.3对发生轻微变质现象的物料采取及时的补救措施。3养护条件仓库应具有相应的养护条件，保证养护工作能正常开展。3.1仓库设施3.1.1有适合各类物料贮存的功能库或房间，能保证物料按规定条件贮存。一般分为：常温

5、库0－30℃阴凉库不超过20℃冷库2－10℃3.1.2有适宜的仓贮面积，能满足各类物料按规定的定置条件堆码贮存。3.1.3有足够的托盘和货架，保证所有的物料都能置于托盘和货架上。3.1.4有相应的通风防潮设施。风机、带纱网的窗户，托盘货架等。3.1.5有供传统养护操作的晒坝、烘房。3.2设备器具3.2.1防潮、除湿降温的空调机、除湿机、干燥器、烘干设备。3.2.2供化学药剂养护的塑料罩帐、砂袋、施药杯、防毒面具及滤毒罐。3.2.3温湿度监测仪。3.3供传统养护用酒、供化学药剂养护的磷化铝（片剂）或硫酰氟（压缩气体）等。4养护方法针对不同的变质现象采取相

6、应的养护方法。常见的有密封吸潮、淘洗、炕晒、倒垛、对抗贮存等传统养护法；现代的空调降温除湿、除湿机抽湿、风机换气、气调法及硫磺、氯化苦、磷化氢、磷化铝、硫酰氟等化学药剂法。4.1密封吸潮物料养护规程附页编码：A0500600在能密封的容器中放入干燥剂（如干燥器吸潮或采用生石灰吸潮）。适用于量小而又易吸潮的物料。4.2淘洗采用饮用水快速淘洗。适用于质较坚实而表面有轻度发霉中药材的补救措施。4.3炕或晒用烘房、烘干设备或太阳光降低物料含水量或杀虫。适用于不含或少含挥发性成分物料降低含水量或杀虫。质薄量大的中药材宜采用曝晒。4.4倒垛即翻堆倒垛。适合于贮存时

7、间长，底部通风不良而易变质的物料。4.5通风降温除湿适用于所有物料的日常养护。根据库房温湿度监测情况，利用除尘排风系统、窗户、空调、除湿机等设施降温除湿。4.5.1一般常温库在高温季节（5－9月）晴天上午开启窗户或风机通风换气，将库内热空气排出库外，库外的冷空气换进库内，以达到降温的目的。4.5.2阴雨天气应注意关好门窗，防止库外湿空气进入库内。4.5.3对温湿度条件要求比较严格的物料（如空心胶囊），只有通过空调机、除湿机来调节温湿度。4.6化学药剂（磷化铝）养护磷化铝熏蒸法简便、经济、效果好、残毒小，是目前最常用的化学药剂养护法。主要利用其挥发后的磷

8、化氢气体杀灭害虫和微生物。适用于易虫蛀霉变中药材的养护。4.6.1养护用具塑料罩帐（5面密封的