医疗器械网络销售备案办理指南

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1、医疗器械网络销售备案办理指南范围（必备）本标准规定了《医疗器械网络销售备案》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《医疗器械网络销售备案》的办理。规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。1　事项类别（必备）行政许可2

2、　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）3　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局4　审批对象（必备）办理《医疗器械网络销售备案》的企业5　审批依据（必备）《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应

3、当及时变更备案。6　办理条件（必备）5办理医疗器械网络销售备案的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产、经营企业。办理方式（必备）前台受理、网上公示。1　审批申办材料（必备）1.《医疗器械网络销售信息表》；2.营业执照复印件；3.医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件4、法定代表人或企业负责人身份证复印件；5.（自建类）互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务备案证书、电信业务经营许可证复印件6.（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件注：1.《医疗器械网

4、络销售信息表》签字、盖公章，日期填写上报材料日期，以pdf格式报电子版。2.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；3.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；4.A4纸打印、盖公章，制作封皮、目录，按顺序装订成册。2　流程图（必备）1.受理收到申报材料当场完成申报材料的审核工作，材料可当场更正的，允许当场更正。2.备案信息公示3　审批程序（必备）准备备案材料到食药监窗口进行申报，审批人员进行材料审核，符合

5、规定要求后，7个工作日内公示。51　审批内容（必备）审批单位对备案事项根据《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的要求对申报材料进行审核，对符合规定要求的予以备案公示；对不符合规定要求的，不予备案并书面说明理由。2　办理时限（必备）法定时限：7个工作日内向社会公开备案信息。承诺时限：7个工作日内向社会公开备案信息。3　收费款项（必备）不收费4　重要提示（可选）无5　联系信息（必备）业务电话：024-83963620投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：024-22526220沈阳市政务服务中心：024-83963

6、835、83962728办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）医疗器械网络销售信息表医疗器械网络□自建类□入驻类5销售类型*联系人*姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件主体信息企业名称*住所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*□医疗器械生产□医疗器械批发□医疗器械零售□医疗器械批零兼营医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号*互联网药品信息服

7、务资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台名称*医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*5本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容

8、填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备