第二类医疗器械经营备案办理指南

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1、版本号：2011版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请《医疗器械经营企业许可证》。本指南载述获取该许可证的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录http://www.nbfda.gov.cn/网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话87187501、效能投诉中心电话96178。注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。第二类医疗器械经营备案办理指南（适用于第二类医疗器械

2、的经营）事项名称：第二类医疗器械经营备案事项编号：事项性质：备案事项适用的申请主体：申请第二类医疗器械经营的企业受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）一楼市场监督管理局窗口受理时间：上午9：00～12：00下午1：30～5：00咨询电话：0574-871855130574-87187508法定办理时限：1个工作日承诺办理时限：1个工作日法定实施主体名称：宁波市市场监督管理局实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局责任处室：行政审批处是否收费：不收费宁波市药监局　编制theprovisionsofelectricpowerconst

3、ructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic5本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内

4、容请详阅附录A）1：国务院2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》第三十条；2：国家食品药品监督管理局令第8号2014年7月30日《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。获取《第二类医疗器械经营备案凭证》的条件：l申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批1：取得工商部门工商行政管理部门核发的《营业执照》（包含第二类医疗器械经营范围）（复印件）。l获得本部门审批的必要条件应1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。2：质量管理机构负责人或专职质量管理人员：（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职

5、质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；（2）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。（3）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。3：经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。4：用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。6：仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房。6：零售连锁企业

6、的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。不应1：企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员相互兼任，或者在其它单位（以许可证持证情况来划分）兼职（其中同一主要投资人在所投资的不同企业中担任企业负责人的除外）。获取《第二类医疗器械经营备案凭证》的程序及相关工作：l申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交行政服务中心市市场监管局窗口：1：第二类医疗器械经营备案表（先向受理大厅要申请企业的编码，电话：87185513，从省食品药品监管局网站www.zjfda.gov.cn首页企业系统端口申报端进去，填

7、写完毕后填写企业编码导出打印）；2：企业营业执照复印件；3：企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4：企业组织机构与部门设置说明；5：企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalitye

8、valuationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,