统计学基础知识new

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1、三鑫医疗器械集团公司职工培训教材——统计技术应用第一部分预备知识第一章概述第一节统计技术是质量管理体系的一项基础统计技术在质量管理系统中是一项基础。它应用在质量管理的全过程中，即从产品设计开发到产品的试制、批量生产、市场销售、售后服务和用户的意见收集、反馈；直至产品的进一步改进的全过程中。也可以说统计技术反映在质量管理的整个P－D－C－A的循环中。它告诉我们如何在质量管理的每一个过程去找出存在问题和找出解决这些问题的最好方法，一句话它是发现问题和体系改进的手段，涉及到产品寿命期的各个阶段，质量管理的全过程。在ISO9001：2008版中统计技术不是单独

2、的一个要素，但是在组成“管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进”的四大版块中每一个地方都存有统计技术的踪迹。这反映了统计技术对质量体系在地位上的重要性和应用上的广泛性。具体来说，统计技术在ISO9001标准的四大版块中都大有用武之地。这里仅列举数例：⑴标准中第八章总则强调，“测量、分析和改进过程应包括统计技术在内的适用方法及其应用程序确定”。⑵对产品质量而言，顾客关心的不仅是产品出厂时的质量状态，更关心产品在今后使用中能用多长时间不出故障，以及产品在不同使用或贮存的条件下质量特性值能否得以保持（即耐用性）。这就需要在产品的设计中、产品的开发中将

3、以统计技术为基础的可靠性、维修的方便性等设计到产品中去。⑶产品过程的监视和测量中要求：组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程和产品特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力和验证产品要求得到满足。监视和测量的关键是识别和控制产品形成过程中的变异性质，即人、机、料、量、法、环等因素是否存在失控状态下的变异，并采取有针对性的纠正措施。统计过程控制是识别、分析和控制变异的重要手段。⑷为确保监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致，这就必然涉及到准确度、精确度、不确定度等到误差分析方面的概念。统计技术则是误差分析技术的基础。⑸当产品批量很大，特别是破

4、坏性检验的情况下，产品验收通常采用抽样进行。这就存在着如何采用一个合理的抽样方案，使抽样风险性较小、抽样的保护性较高。⑹纠正措施和预防措施是一个组织自我完善机制的重要内容，是完善和改进质量管理体系的重要途径。其目的是防止不合格发生或重复发生。但很多情况下，不合格原因，特别是潜在的不合格原因，是难以直接观察的，同样需要借助数据的分析和统计技术的应用。⑺33三鑫医疗器械集团公司职工培训教材——统计技术应用对于标准中述及的质量策划、需求分析、内部审核和风险分析等管理内容，可以采用排列图、因果图、直方图、构思图、分层法、时间序列分析法等简单图表、也可使用算术平

5、均值、标准差等数据特征值来分析和比较同一性质不同时间、不同设备、不同单位的几组数据的平均水平和变异程度。第二节统计技术在质量管理中的作用对于质量管理包含着二重含义。其一，对产品本身而言包含着具有像产品精度那样的定量质量、产品耐用性、可靠性、可操作性等的定性质量。其二，对包括技术管理、生产管理、销售管理、行政管理在内的定性管理质量。其质量的好坏受着“人、机、料、量、法、环”等因素的影响，只要任何一个环节从正常到异常的变化，变化大小的不同均会影响到上述所说的质量，进而影响产品的质量。那么，如何去通过监视上述“人、机、料、法、环、测”中的任何环节的变化去发现

6、、控制、纠正上述的变异呢？这只有依靠统计技术。那么为什么能用统计技术才能发现、控制、纠正质量的变异？又如何采用统计技术去发现、控制、纠正质量的变异？我们可以从以下四方面来解释。⑴变异普遍存在于产品实现的各个阶段里和质量管理的全过程中。但客观存在的变异大多不是能直接观察到的，往往需要通过对反映这些特性值的数据进行分析来达到和识别。而统计技术恰恰是通过对相应特性值数据变化的分析来研究、控制、纠正变异的。⑵经过数学研究和统计分析，所有的变异并非是杂乱无章的，反映变异的数据往往符合一定的统计规律，可建立一定的数学模型。因此更进一步的说明了为什么要依赖于统计技术

7、去分析、控制、纠正变异的发生。⑶对变异的进一步分析可对变异分为二种状态：受控状态下的变异即正常变异和非受控状态下的变异即非正常变异二种。通过数据的统计分析能更好地区分、理解变异的性质、变异的程度和原因。⑷对组织而言，掌握统计技术也是为了解决本组织的问题和作出有效决策。其目的是提高管理效率并促进质量管理体系的持续改进和产品质量的不断提高。第三节数据及其相关概念1．数据的分类：数据大体可分为二大类:计量型数据和计数型数据。除此之外，还有一种特殊的“量”，称为官能量。计量型数据：指作为连续量测得的质量特性。例：长度、重量、强度、化学成分、时间、电阻等。它属于

8、连续概率分布，是最典型的正态分布。计数型数据：是指按个数数得的非连续性取值的质量特性值。如铸件