临床科研方法总论ppt课件

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1、临床研究方法总论临床研究定义临床研究是指以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因、医疗服务、卫生政策等为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动ClinicalResearch–NIHdefinesclinicalresearchas:(1)Patient-orientedresearch.Researchconductedwithhumansubjects(oronmaterialofhumanoriginsuchastissues,spe

2、cimensandcognitivephenomena)forwhichaninvestigatordirectlyinteractswithhumansubjects.Excludedfromthisdefinitionareinvitrostudiesthatutilizehumantissuesthatcannotbelinkedtoalivingindividual.ClinicalResearch–NIHdefinesPatient-orientedresearchincludes:(a)

3、mechanismsofhumandisease,(b)therapeuticinterventions,(c)clinicaltrials,or(d)developmentofnewtechnologies.ClinicalResearch–NIHdefines(2)Epidemiologicandbehavioralstudies(3)Outcomesresearchandhealth我国临床研究的现状和问题多、小、散、低我国人口多、患病人群数量大、疾病种类多，是临床研究的“资源”大国但近代医学

4、史中由我国提出的新的疾病的诊断、治疗或预防的实践或理论寥寥无几反映出我国临床研究的整体水平低我国临床研究的现状和问题近10年（1998年-2008年）“中华医学杂志”、“中华内科杂志”、“中华外科杂志”、“中华妇产科杂志”、“中华儿科杂志”5个期刊中与临床研究相关论文1721篇其中结论最具科学性的前瞻性随机对照研究仅占11.5%，绝大多数（84.8%）为回顾性病例分析研究。比较国外近10年在个具有国际影响力的学术期刊NewEnglandJournalofMedicine，JAMA，Lancet和Ca

5、nadianMedicalAssociationJournal上发表的临床研究论文6353篇，其中44.5%为随机对照研究6353篇临床研究论文中来自我国的仅占0.27%！另外国际上许多研究机构纷纷“青睐”于我国的病人资源,将我国纳入国际多中心的临床研究中，但因从经费资助、研究设计、研究监管、数据处理、论文书写与发表都由国外研究机构负责，我们虽提供大量的研究对象和数据但不具有知识产权国际临床研究的趋势美国引领世界生物医学研究的模式和方向。美国NIH是全世界生物医学研究的榜样，它是国家对生物医学研究投

6、资的主体，制定国家生物医学发展战略国际临床研究的特点和经验FederalfundingforbiomedicalresearchintheUnitedStateshasfueleddiscoveriesthathaveadvancedourunderstandingofhumandisease,ledtonovelandeffectivediagnostictoolsandtherapies,andmadeourresearchenterpriseaninternationalparagon.Ref

7、：“TheNIHBudgetandtheFutureofBiomedicalResearch”NEJM）转化医学目前的潮流是转化医学，由2002年新任的NIH领导人EliasZerhouni提出，他的本意是强调临床研究。（In2002,whenEliasZerhounibecametheNIHdirector,heimmediatelyturnedhisattentiontothesupportofclinicalresearch,aswellasseveralothertrans-NIHissue

8、s.Ref：“NIHSupportforBasicandClinicalResearch”JAMA）转化医学转化医学是基因组和生物信息学革命的时代产物，它致力于弥补基础实验研发与临床应用间的鸿沟它又被称为“从实验台到病床”（B2B——BenchtoBedside）的一种连续过程转化医学转化医学提出的主要目的是为了打破基础医学与药物研发、临床医学之间固有的屏障，在其间建立起直接关联，从实验室到病床，把基础研究获得的知识、成果快速转化为临床上的治疗新方法。例如人类基因组全