最终灭菌医疗器械的包装验证方案2[1]

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1、Xxxx医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0包装材料和系统的验证1.1包装材料的选择评估内容：1.1.1包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.2包装材料

2、的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.4包装材料的微生物屏障特性评

3、价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。12Xxxx医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB7

4、918.2试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1234512345678910结论备注验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：12Xxxx医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告样品12345678910测试结果结论验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度123

5、4512345测试结果结论验证人：日期：复核人：日期：1.1.6包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据：ISO11607-1:2006试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论验证人：日期：复核人：日期：1.1.7包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运

6、输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据:GB12085-89试验结论：验证人：日期：复核人：日期：12Xxxx医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.2稳定性试验1.2.1加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.2.2真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目

7、：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人：日期：复核人：日期：1.3提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据：ISO11607-1:2006试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息A1～10B1～10C1～10检查结果结论验证人：日期：复核人：日期：2.0包装过程确认12

8、Xxxx医疗科技开发有限公司特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告2.1安装鉴定2.1.1设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1设备是否记录在册2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件是否安装无误4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5确认加热控制器存在、有标识并运行正常6确认当电压有一定波动时设备可以运行正常7确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录8确认设备能否