药品生产质量管理gmp规程讲义（完整版）

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1、1药品生产质量管理GMP规程全有文档www.ldflover.com21、什么是GMP“GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「优良的生产实践」，或是「优良制造标准」。32、GMP的形成GMP的形成是一个逐渐发展的过程。最初的GMP来自于食品的生产，美国的食品生产也曾像我国一样存在严重的食品卫生安全问题，我曾见过一篇文献，描述在食品中甚至含有“不幸的掉进绞肉机的工人的尸体”。所以经过一系列的惨痛的食品、医药事件，促进了FDA的

2、成立。最终反应停事件直接促成了GMP的产生。20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能

3、产生的副作用。“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，42、GMP的形成美国反应停事件:海豹胎！53、GMP的中心思想印度的制药业几乎与中国同时起步，但是印度通过10多年的努力，如今已经有了类似于南新、瑞迪（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）等在国际上有影响力的大型制药企业。西普拉公司就声称能够对生产过程进行严格控制，达到零质量问题。任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证

4、体系，实行全面质量保证，确保药品质量。63、GMP的中心思想为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。73、GMP的中心思想2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。以上事例说明过程控制的重要性！84、GMP的核心点防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；用验证说话；正确/及时记录与复核；94.1人为差

5、错随时可能出现一种产品装入另外一种包装。生产产品的各种信息错误。将不合格的产品混入了合格产品。错误的计算过程导致结果判定错误。104.2对药品的污染随时可能发生污染：包括微生物、其他活性成分。直接接触物料时，你带手套了么？你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？外来人员进入生产现场你严格控制了么？你是否从来不带饰物进入生产区?你是否从来不将非工作物质带入生产区?114.3建立严格的质量保证体系，确保产品质量。由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎

6、样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。其实质量管理就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做，何时做。12案例2001年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢丝，公司决定对整批葡萄糖退货理。132006年中国GMP案例分析14案例1、齐二药亮菌甲素事件受齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液影响的一共有１１名病人，一名轻度病人已经出院，６名重症病人正在全力救治之中，４人救治无效死亡。15案例1、齐二药亮菌

7、甲素事件物料供应商伪造证件，非法销售药用辅料。物料采购没有进行供应商审计。化验室人员没有坚持自己的原则，没有进行红外光谱检测。化验室发现密度检测相差0.007，没有引起重视。16案例2、欣弗药品不良事件波及了15个省（自治区），造成118人发生不良反应，11人因此致命的事件17案例2、欣弗药品不良事件案例2、欣弗药品不良事件厂家未按照上报工艺进行生产擅自缩短灭菌时间1分钟，造成热源分布不均。初步认为导致不良事件原因为企业未按批准工艺生产，生产记录不完整。据一位业内人士分析，“未按批准工艺生产”可

8、能是指“欣弗”生产过程中人为缩短了消毒时间。18第一章总论第一节GMP通告精神关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告国食药监安[2003]288号为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下：19一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证