gb 9706.16-1999 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求

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1、GB9706.16-1999前言本标准是根据国际电工委员会IEC60601-2-29《医用电气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求》1993年第一版制定的，在技术内容上等同采用IEC60601-2-29:1993，编写格式和方法与IEC60601-2-29:1993一致。制定本标准的目的是针对放射治疗模拟机规定统一的安全通用要求，以维护患者和使用者的安全，也是为了适应国际贸易、技术和经济交流以及实现标准和产品与国际接轨的需要。本标准在等同采用IEC60601-2-29:1993的同时，引用了下列标准，这些标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所

2、示版本均为有效。所有版本都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988)GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(IEC60601-1-3:1994)GB9706.3-1992医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(IEC60601-2-7:1987)GB9706.5-1992医用电气设备能量为1~50Mev医用电子加速器专用安全要求QEC60601-2-1:1990)IEC60788-1984

3、医用放射学术语本标准中引用的国际标准凡已相应转化为我国标准的，全部引用我国标准。本标准与CUB9706.1一1995配套使用。在实施本标准时.对于引用标准中没有列出的术语可按GB/T10149的有关规定。本标准的附录I、附录AA、附录AAA均是提示的附录本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局医疗器械北京质量监督检测中心负责起草本标准主要起草人:潘铭乔、齐晓、黄荣建。本标准由全国医用高能辐射、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会负责解释。GB9706.16--1999IEC前言纸1)IEC(国

4、际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会(IEC国家委员会)在内的国际标准化组其宗旨是促进在电气和电子领域中所涉及标准化方面的问题进行国际合作。为此目的，IEC除开展其他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会，任何IEC国家委员会对其感兴趣的有关标准都可以参与编制与制定工作，与IEC有联系的国际组织政府机构及非政府机构也可以参与该工作。IEC根据与国际标准化组织ISO之间协议所确定的条件进行紧密的合作2)工EC(国际电工委员会)关于技术问题的正式决议或协议，由对这些问题特别关心的国家委员会的代表组成的技术委员会制定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些

5、问题的一致意见。3)这些决议或协议以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐在国际上使用，并在此意义上被各国家委员会所接受。4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家标准和地区标准中以最大限度地采用IEC国际标准。若国家或地区标准与IEC相应标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。国际标准IEC60601-2-29已由国际电工委员会62技术委员会(医用电气设备)的第62C分技术委员会(高能辐射、核医学和放射剂量学设备)制定。本专用标准的文本以下列文件为基础:DIS表决报告DIS修正稿表决报告62C(CO)5962C(CO)6662C(CO)6962C(CO)

6、71本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所指出的表决报告。附录AA仅仅是参考性的附录。tI应注意的是，辐射安全方面的某此国家法规可能与本专用标准的条款有不一致之处GB9706.16-1999引言使用不符合电气和机械安全标准要求的放射治疗模拟机就可能使患者遭受危险。放射治疗模拟机与放射治疗设备结合使用，并且应该采用相同的安全标准、性能要求和技术术语，以减少由于操作者的失误所造成的危险。目前使用的放射治疗模拟机用一个X射线源来模拟射线束。高压发生器所需要的安全标准，目前由IEC60601-2-7标准给出，除本标准中已注明的外，IEC60601-2-7和适用于放射治疗模拟机的其他专用

7、标准，可以认为是本专用标准的一部分。放射治疗模拟机只用于放射治疗方面，本标准限定了其在该方面的使用。第一篇概述，第二篇环境条件，第三篇对电击危险的防护，第四篇对机械危险的防护，第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护。上述各篇描述了制造厂商在设计和制造放射治疗模拟机时应遵循的要求。在第五篇中包含对用于放射治疗模拟机的X射线设备的专用要求和特殊要求。第六篇一第十篇对IEC60601-1安全通用标准的条款作了一些适合于放射治疗模拟机的补充修改。本专用标准介绍了一些在放射治疗