药物临床试验档案管理、质量保证及安全性评价ppt

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1、药物临床试验档案管理、质量保证及安全性评价解理勤2012年03月一、临床试验的资料管理二、临床试验的质量保证三、临床试验中的安全性评价四、目前存在的主要问题临床试验的资料管理第一类：各项研究工作的依据性文件和资料。如：新药临床试验批文、伦理文员会批件、试验方案、标准操作规范（SOP）、研究者手册等的。第二类：各项试验或实验工作中产生的记录性文件。如：受试者知情同意书、原始病历、药品保管记录、实验仪器的各种记录、监查、稽查或核查记录、试验过程中产生的数据、化验结果、不良事件报告等等。临床试验的资料管

2、理文件的分级一级指：原始文件二级指：原始文件中记录的原始数据，通过整理、综合、统计分析、数字处理等产生的文件或资料临床试验的资料管理记录的要求原始性(aboriginality)真实性(authenticity)及时性(insituandtime)完整性(intcgrality)规范性(standardization)临床试验的资料管理文件资料:1、实验方案及补正、批文2、研究者手册及更新3、与伦理委员会的沟通文件4、知情同意书及知情同意资料5、受试者的筛选和入选记录6、试验用药记录7、盲底信封8

3、、研究人员名单、履历表9、试验原始资料10、CRF（分为正在填写的和已经填写的）11、药品接收、分发、清点、回收和销毁记录等临床试验的资料管理药物临床试验必须保存的文件有如下内容:病例报告表(casereportform,CRF)研究者手册（investigatorbrochure,IB）1试验药物的物理、化学和药理性质2动物实验以及已进行临床试验的资料3实验的可能风险、不良反应4过量食用时可能出现的后果及治疗方法试验方案(clincaltrialprotocol,CTP)知情同意书(inform

4、adconsentform,ICF)伦理委员会(ethicscommittee,EC)和药品监管部门(SFDA)的批文临床试验的资料管理研究者名单和简历研究人员分工表示例临床试验的资料管理实验室记录1试验参考值范围2实验室操作规范试验用药物的记录试验监查报告临床试验的资料管理受试者筛选表、入选表及代码表入选登记表示例不良事件及报告试验报告其他文件临床试验的资料管理药物临床试验资料的归档和保存：药物临床试验结束后，所有文件和研究资料必须及时进行归档和保存临床试验的资料管理1内容完整性：必须包括所有的

5、原始文件和有关资料、能证明真实性和可溯源性。2归档及时性：按照资料管理制度在跪地你时间内完成归档工作，归档不及时往往会产生资料丢失的风险。3专人保管：要有专人负责资料管理和归档，档案人员要求熟悉有关法律法规，建立档案管理制度和台帐临床试验的资料管理4保存的安全性：档案室牢固、通风，并有防火、防潮、防晒、防虫、防盗等措施，电子文件要有异地备份保存。借阅须经批准和办理登记手续，注意严禁涂改各转接，受试者的病历可保存在试验机构专用档案室，但要注明未经研究者同意，不得销毁或挪用的字样。5保存时限：按GCP

6、规定保存至临床试验结束后至少五年，申办者保存至新药上市后至少五年。（目前已发展到电子档案与纸质档案为一体的原始记录。）临床试验的质量保证体系质量保证：GCP是药物临床试验的规范（科学性、准确性、可靠性、完整性），是临床试验质量的保证，也是研究者和申办者各自履行自己的职责，严格遵循临床试验方案、执行SOP的保证。临床试验的质量保证体系质量保证内容：制定试验的相关SOP，强化培训和检查实施规定实验人员的资格和职责规定实验的条件、程序和实验方案的内容规定试验用药的制备、分发、使用、回收等管理制度规定试验

7、资料的记录、报告、数据处理和存档的制度临床试验的质量保证体系质量控制：为达到临床试验某项要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是了解床试验全过程发现问题的原因和解决问题方法的连续过程。临床试验的质量保证体系质量控制内容：1、质量控制由研究者负责2、所有参加人员严格按照SOP和试验方案进行操作，3、所有原始记录要直接、准确清楚、及时，签名并注明日期，4、数据的统计处理采用进验证、可靠的统计软件，5、数据的输入采用有效的质控措施，如双人和双次录入等，6、记录是对药品的安全性、有效性进行评价的依据，也是

8、临床试验是否按GCP、实验方案和SOP进行的主要证据，准确真实而完整的记录是保证临床试验质量和可靠性的基础。在此特别强调原始记录的重要性。临床试验的质量保证体系监查概念：监察员的资格：具有医学、要药学相关专业学历，并经过GCP与SOP培训且熟悉GCP等有关法规。监察员的职责：1、应在临床试验前、实验进行过程中、实验结束后，持续地对各个实验中心进行定期访视和现场监查，要多次与研究者及相关实验人员进行沟通和讨论，确保受试者的权益。2、进行原始数据和CRF的核对，掌握试验过程中出现的非正