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时间:2017-11-13
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1、美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目 概述:美国《联邦规章典集》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices)的规章;第9卷第2章第1300―1399部,为司法部毒品强制执行局(DrugEnforcementAdmin
2、istration,DepartmentofJustice)的规章;第9卷第3章第1400―1499部,为毒品控制政策办公室(OfficeofNationalDrugControlPolicy)的规章。第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)的概况卷(Volume)章(Chapter)部(Parts)规制机关(RegulatoryEntity) 1Ⅰ1-99健康与人类服务部食品与药品管理局(FOODANDDRUGADMINISTRATION,DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES) 2100-169 3170-199 4200-299
3、5300-499 6500-599 7600-799 8800-1299 9Ⅱ1300-1399司法部毒品强制执行局(DrugEnforcementAdministration,DepartmentofJustice) Ⅲ1400-1499毒品控制政策办公室(OfficeofNationalDrugControlPolicy)作者: lwb 时间: 2008-11-608:48第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)的章、部目录部(Part)中译文原英文 第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局(CHAPTERⅠ―FOODANDDRUGADMINISTRATIO
4、N,DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES) 第A分章―总则(SUBCHAPTERA―GENERAL) 1一般强制执行规章GENERALENFORCEMENTREGULATIONS 2一般行政规则与决定GENERALADMINISTRATIVERULINGSANDDECISIONS 3产品管辖权PRODUCTJURISDICTION 5组织ORGANIZATION 7强制执行政策ENFORCEMENTPOLICY 10行政规范与程序ADMINISTRATIVEPRACTICESANDPROCEDURES 11电子化记录;电子化签名ELECTRONICRECO
5、RDS;ELECTRONICSIGNATURES 12正式证据的公众听证FORMALEVIDENTIARYPUBLICHEARING 13在公众质询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICBOARDOFINQUIRY 14在公众咨询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICADVISORYCOMMITTEE 15在FDA局长前的公众听证PUBLICHEARINGBEFORETHECOMMISSIONER 16在FDA前的规制性听证REGULATORYHEARINGBEFORETHEFOODANDDRUGADMINISTRATION 1
6、7行政罚款听证CIVILMONEYPENALTIESHEARINGS 19行为标准与利益冲突STANDARDSOFCONDUCTANDCONFLICTSOFINTEREST 20公共信息PUBLICINFORMATION 21隐私保护PROTECTIONOFPRIVACY 25环境影响考虑ENVIRONMENTALIMPACTCONSIDERATIONS 26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认:美国与欧共体MUTUALRECOGNITIONOFPHARMACEUTICALGOODMANUFACTURINGPRACTICEREPORTS,MEDIC
7、ALDEVICEQUALITYSYSTEMAUDITREPORTS,ANDCERTAINMEDICALDEVICEPRODUCTEVALUATIONREPORTS:UNITEDSTATESANDTHEEUROPEANCOMMUNITY 50人类受试者的保护PROTECTIONOFHUMANSUBJECTS 54临床试验者的财务公开FINANCIALDISCLOSUREBYCLINICALINVESTIGATO
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