卫生部监督局征求消毒剂意见

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1、卫生部监督局关于公开征求《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》意见的函-------------------------------------------------------------------------- 卫监督食一便函[2006]33号卫生部监督局关于公开征求《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》意见的函有关单位：   为进一步规范消毒剂的卫生许可工作，强化企业的产品质量意识，加强对消毒剂的监督管理，我局组织制定了《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》（见附件，可在卫生

2、部网站www.moh.gov.cn征求意见栏中下载），对这两类消毒剂消毒效果、有效杀菌因子含量等技术要求做出规定。现公开征求意见，欢迎有关单位和个人提出反馈意见，征求意见截止时间为2006年8月10日。联系人：房军电话：010-68792407传真：010-68792408e-mail：food@moh.gov.cn 附件：1、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》      2、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》附件1、2.doc附件1：戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求1.适用范围本规定适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%~2.5%之间，pH7.5~8.0，且符合下列三元包

3、装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚），或戊二醛加阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）；第二单元防锈剂（亚硝酸钠）；第三单元pH调节剂（碳酸氢钠）。2.对原料的要求2.1.戊二醛应为医用或药用级，含量为50%。2.2.非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。2.3.阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。2.4.亚硝酸钠：应为医用级，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。2.5.碳酸氢

4、钠：应为食用级，并符合GB1887-1998标准的有关要求，含量≥98%。2.6.水：去离子水。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andwe

5、ldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic51.对消毒液的要求1.1.产品感官性状无色、透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。1.2.戊二醛含量2.0%~2.5%。1.3.pH值加pH调节剂前：pH3.5~4.5。加pH调节剂后：pH7.5~8.0。1.4.杀灭微生物要求1.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其杀灭微生物要求如下：1.4.1.1.作用时间5min对分支杆菌杀灭率达100%；1.4.1.2.作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；1.4.1.3.医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污

6、染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。1.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其杀灭微生物要求如下：1.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；1.4.2.2.医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。1.5.稳定性要求1.5.1.在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。1.5.2.室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。1.5.3.室温条件下，加入防锈剂和pH调节剂后，密闭存放最长不得超过28天（包括连

7、续使用时间）。1.5.4.使用范围用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。2.使用方法2.1.使用前加入pH调节剂（碳酸氢钠）和防锈剂（亚硝酸钠）充分混匀。2.2.污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。2.3.新启用的手术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。2.4.医疗器械的浸泡消毒将清洗后