2013前处理车间设备设施风险评估报告

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1、FX-2013-1-01第13页共13页1、概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。2、评估目的：通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。3、风

2、险项目情况：本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的，到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据2010年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。4、范围：车间岗位及设备设施情况。岗位情况设备名称设备编号使用情况净制岗位XY-01型洗药机13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振动筛13-01-06-01正常13-01-06-02正常切

3、制岗位剁刀式切药机13-02-05-05正常往复式切药机13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常调速切片切段机23-286正常23-291正常YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,fora

4、ccurategraspcitytracktrafficresearchofobjectFX-2013-1-01第13页共13页炒制、炙药岗位CY型燃油炒药机13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制岗位蒸药罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎岗位破碎机13-01-01-09正常粉碎混合岗位V型混合机12-02-02-05正常粉碎岗位自动控制粉碎机组13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥岗位网带式穿流干燥机13-05-03-01正常热风循环烘箱13-05-02-015正常13-05-

5、02-016正常13-05-02-019正常13-05-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常辅料加工岗位可倾式反应锅13-02-06-06正常5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。5.1设备操作规程目录及编号：往复式切药机安全操作规程SOP/SB0001-0剁刀式切药机安全操作规程SOP/SB0002-0调速切片切断机安全操作规程SOP/SB0003-0破碎机安全操作规程SOP/SB0004-0LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程SOP/SB0008-0XY-01型洗药机安全操作

6、规程SOP/SB0009-0TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程SOP/SB0010-0CY型燃油炒药机安全操作规程SOP/SB0031-0ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程SOP/SB0032-0V型混合机安全操作规程SOP/SB0039-0可倾式反应锅安全操作规程SOP/SB0083-0热风循环烘箱安全操作规程SOP/SB0103-0热风循环烘箱维护保养规程SOP/SB0104-0YibinCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktr

7、afficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobjectFX-2013-1-01第13页共13页5.2前处理车间标准清洁规程目录及编号：前处理车间净制岗位标准清洁规程SOP/WS5001-0前处理车间切制岗位标准清洁规程SOP/WS2002-0前处理车间炒制岗位标准清洁规程SOP/WS2

8、003-0前处理车间炙药岗位标准清洁规程SOP/WS2004-0前处理车间蒸制岗位标准清洁规程SOP/WS2005-0前处理车间破碎岗位标准清洁规程SOP/WS2006-0前处理车间粉碎混合岗位标准清洁规程