食品药品监督管理局关于对医疗器械监药品督监督检查工作汇报

《食品药品监督管理局关于对医疗器械监药品督监督检查工作汇报》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、食品药品监督管理局关于对医疗器械监药品督监督检查工作汇报　　篇一：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结　　食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结-总结　　[]按照《昆明市药品监督局转发省局关于开展XX年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔XX〕4号)文件，呈贡局认真组织，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查，。现将检查如下：一、准备阶段在局的高度重视和正确领导下，根据市局局文件和要求，结合我县实际，认真文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查，《》()。二、实施阶段我县共有医疗

2、器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。三、总结阶段通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和，保障了人民群众使用医疗器械的有效　　〔食品药品监督

3、管理局医疗器械专项检查工作总结〕随文赠言：【受惠的人，必须把那恩惠常藏心底，但是施恩的人则不可记住它。——西塞罗】　　篇二：某某市食品药品监督管理局XX年上半年医疗器械监督检查工作总结　　某某市食品药品监督管理局XX年上半年医疗器械监督检查工作总结　　某某市食品药品监督管理局：　　根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监督检查工作。　　一、医疗器械经营企业监管　　今年，我局对医疗器械经营企业监管重点为：1、企业是否按照检

4、查标准和核定的许可事项从事经营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围经营；4、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。　　根据企业不同类型，我局开展了不同的专项检查：　　1、隐形眼镜经营企业专项检查　　3月15——20日，我局开展了隐形眼镜经营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。根据是否办理了《医疗器械经营企业许可证》将检查对象分为两类。其中4家企业办理了《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、管理、设备、场所等方

5、面进行了检查。各个企业都存在不同的问题，我局已要求各企业针对出现的问题进行整改。另10家单位未办理《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对各企业是否违　　法经营角膜接触镜进行了检查。其中，有3家企业无证经营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。　　2、体外诊断试剂经营企业检查　　我局对体外诊断试剂经营企业检查中未发现降低经营、仓储条件发生，企业基本能够做到购销记录完整，但部分记录存在生产批号与生产日期混淆的现象，企业质量管理人员能够在岗销售。　　3、不良事件报告制度检查　　我局对检查企业是否建立医疗企业不良事

6、件报告制度进行了专项检查，各企业基本能够制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。　　二、医疗器械使用单位监管　　我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。　　（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查　　我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备

7、。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医　　疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。　　（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查　　检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器

8、械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，