vrs软件平台软件需求说明书2010-10

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1、文件编号：BJ-QR-2-SPE-100-05内部文件VRS软件平台软件需求规格说明书上海吉利思信息科技有限公司二O一O年十二月theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection10

2、0%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic文件变更纪录版本编号*变化状态简要说明变更人变更日期批准人批准日期*变化状态：A——增加，M——修改，D——删除文件批准单文件编号：BJ-QR-2-SPE-100-05保密等级：内部文件文件名称：《VRS软件需求规格说明书》文件类别：技术类－需求子类编制：编制时间：签发：签发时间：文件接收单位：theprovisionsofelectricpowerconstructio

3、nengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic软件需求规格说明书目录VRS软件平台1软件

4、需求规格说明书11引言11.1编写目的11.2预期读者11.3参考资料11.4产品背景11.5产品功能简述21.5.1产品主要目的21.5.2产品包含的模块21.6产品用户31.7运行环境32外部接口需求32.1硬件接口42.2软件接口42.3数据安全52.3.1硬件安全体系52.3.2软件安全体系53功能需求63.1中国临床受试者招募网站63.1.1功能描述63.1.2页面管理74非功能需求94.1性能需求94.2安全性需求104.3软件质量属性104.3.1系统完整性104.3.2系统的可扩充性与可维护性114.3.3技术适应性

5、与应用适应性11第i页软件需求规格说明书1引言1.1编写目的本需求说明书的编写目的包含以下几个方面：用于项目组内部的沟通；用于软件的设计和开发；用于软件的测试。完整、清晰的叙述VRS（VolunteerRecruitSystem）软件的平台的需求信息。1.2预期读者本需求说明书的阅读对象包括本项目的项目经理、业务人员、设计人员、开发人员、测试人员，以及使用客户。1.3参考资料VRS：GoodClinicalPractice，即药物临床研究规范。赫尔辛基宣言：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；ICH-GCP：1

6、.4产品背景第43页软件需求规格说明书我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。人民群众日益增长的食品药品安全需求和相对落后的药物生产的研究与监督之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。在药品领域，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。党中央、国务院历来

7、高度重视食品药品监管工作，胡总书记、温总理、吴仪副总理对保障食品药品安全、整顿药品市场秩序等多次做出重要指示，并提出明确要求，为我们做好食品药品监管工作指明了方向，为此国务院成立国务院产品质量和食品安全领导小组。目前我国药品临床试验项目众多，受试者规模庞大，广泛分布在各省市地区，单一机构对受试者进行地域、时间、组别的有效管控难度较大。试验中经常会出现地区内甚至跨区域的受试者组间交叉、清洗期未到再次入组等情况。同时由于没有对受试者群体进行统一的管理，不能够有效的掌握临床受试者的信息，统计受试者的规模。    经与上海华山医院抗生素研究

8、所等多家临床实验室得到软件需求。通过VRS软件平台的建设，对VRS试验中的受试者进行统一管理，保证所有试验受试者的权利，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。    实施受试者的管理和数据采集电子化，通过计算机软件、