ifn质量标准规范

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1、摘　要　目的：通过对重组IFN-β的质量研究和实验方法参数的选择，建立重组IFN-β的质量控制标准。方法：通过采用细胞病变抑制法，以IFN-α国家标准品、WHO的IFN-β国际标准品作为参考品测定样品的含量，比较Lowry法、BCA法测定IFN-β的蛋白浓度，采用鲎试剂法检测内毒素含量，按照《中国生物制品规程》的有关要求进行其他项目的测定。结果：结果表明可用IFN-α标准品和IFN-β标准品测定IFN-β的生物活性，用Lowry法测定的蛋白浓度与实际值基本一致，鲎试剂法可用于制品细菌内毒素含量的测定。国内生产的重组IFN-β制品达到了国家有关规定的要求

2、。结论：建立了重组IFN-β的质量标准，并可以有效地控制制品的质量，为我国重组IFN-β的研制及临床研究打下基础。　　《中国图书资料分类法》分类号QualitySpecificationforRecombinantIFN-βLiuChangnuan,ZhangYi，RaoChunming,LinJianwei,GaoKai，ZhangMingfang，WangJunzhi　　(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beijing100050)　　Abstr

3、act　Objective:ToinvestigatethequalityandoptimizingtestmethodsandestablishthequalityspecificationsforrecombinantIFN-βpreparation.Methods:ThebioactivityofIFN-βagainstnationalstandardofIFN-αorinternationalstandardofIFN-βwasassayedbythemethodofcellpathologicaleffect.TheLowry'smethod

4、andBCAfordeterminationofproteincontentwascompared.ThebacterialendotoxinwasdetectedbyLALassay.OthertestswerecarriedoutaccordingtotheNationalRequirementsforBiologicalProducts.Results:ThebioactivityofIFN-βcanbemeasuredbyCPEusingbothIFN-αorIFN-βasthestandard.TheaccuracyofLowry'smeth

5、odissuitableforproteincontentdetermination.LALassayisusefulforendotoxintitration.ThequalityofrecombinantIFN-βpreparationproduceddomesticallycanmeettherelatedrequirements.Conclusion:ThespecificationforrecombinantIFN-βpreparationisestablishedandcanbeusedforthequalitycontrolofthepr

6、oduct.　　Keywords　Interferon-β;qualityspecification;recombinant　　人β干扰素（IFN-β）除具有α干扰素所有的抗病毒感染、抗肿瘤作用外还有较强的免疫调节作用。其基因位于人第9号染色体上，与α干扰素（IFN-β）的基因连锁在一起，基因内部不含内含子。天然人β干扰素是一种由166个氨基酸组成的分子量为20kD的糖locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1o

7、fwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame蛋白，分子中有一个糖基化位点。体内主要由RNA病毒和天然或人工合成的双股RNA诱导成纤维细胞后分泌产生。虽然其与IFN-α只有20%的同源性，但其识别的受体与IFN-α相同并具有相似的生物学活性［1～3］。　　天然的干扰素分子中含有3个半胱氨酸，分别在17,31和141位，第31和141位的半胱氨酸之间形成的二硫键对干扰素的生物学活性非常重要

8、。体外研究发现，第17位的半胱氨酸对干扰素的分子空间结构无明显作用，用其他的氨基酸如丝氨酸替代