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1、场有关提问：1、您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:XXXX年X月X成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储存业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行
2、使职权。3．本企业的质量方针是什么?完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益.4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。5．新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?XXXX年X月X7．有关假药、劣药的定义。假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务
3、院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSp
4、ecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand而未经检验即销售的。3
5、.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企
6、业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?是针对质量管理人员说得质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中
7、查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报评或处罚，并要求立即改正G.对不otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,Secreta
8、ryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand适应
