gsp现场认证100问及答案

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1、GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作

2、程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?

3、25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接?27．谈一谈结账的过程? GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?36．购进记录是谁做?内容是什么?1637．如何理解进货质量评审

4、?38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?39．企业的经营范围是什么? GSP检查员对业务开票员现场提问：40．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?41．如业务与库房分离，如何传递票据?42．销售员突发性要货，如何办? GSP检查员对验收员现场提问：43．验收程序是什么?44．举一种超范围品种或项目，问是否验过?45．验收时限、场所?大宗货物如何验收?46．销后退回药品如何验?47．整件药品如何验?抽样比例是多少?48．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?49．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?50．验收过程中发现问题

5、如何处理?51．验收记录怎么记录?内容是什么?52．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?53．企业质量方针知道吗? GSP检查员对养护员现场提问：54．药品为什么做养护?职责是什么?55．平时从事哪些工作?56．中成药、西药如何养护?57．温湿度范围?超标如何处理?58．养护中发现问题如何处理?59．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?60．如何汇总、分析养护信息?61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?62．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?63．养护记录的内容是什么?64．验收养护室仪器的使用

6、?(实际操作)65．检查黄牌?66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP检查员对保管员现场提问：67．依据什么收货?何种情况下拒收?68．如何储存药品?如何识别中西药?69．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?70．码放药品注意什么?71．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?72．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)73．如何进行复核?1674．效期催销表品种?75．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?76.不合格药品如何处理?77．哪些药品需分开码放?78．公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?79.供货方提货有何手续?80．破

7、损，原少药品供货方换货如何处理?  GSP检查员销售员现场提问：81．销售客户资质?无法取到时如何办?82．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?83．客户反馈工作如何做的?84．退货如何处理?85．过期药品如何退?86．个人买药如何办理?87．公司经营范围是什么?接受过何种培训?88．新增加客户如何办理?89．售出药品发生质量问题如何办理?参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防

8、止质量事故发生、保证药品符合质量标准的