新农药制剂登记规定

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1、新农药制剂登记规定农药登记资料规定第五章新制剂登记（新剂型）--------------------------------------------------------------------------------5.1新剂型5.1.1田间试验5.1.1.1田间试验申请表5.1.1.2产品化学摘要资料5.1.1.2.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外

2、观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。5.1.1.2.2制剂剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。5.1.1.3毒理学资料摘要急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。5.1.1.4药效资料5.1.1.4.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）5.1.1.4.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）5.1.2.4.3混配目的说明和室内配方筛选

3、报告（对混配制剂）5.1.1.4.4试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等5.1.1.5其他资料5.1.1.5.1改变剂型的目的、意义5.1.1.5.2其他5.1.2临时登记5.1.2.1临时登记申请表5.1.2.2产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。5.1.2.3产品化学资料同3.3.2.3。但有以下区别:应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附

4、相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。5.1.2.4毒理学资料5.1.2.4.1急性经口毒性试验5.1.2.4.2急性经皮毒性试验5.1.2.4.3急性吸入毒性试验5.1.2.4.4眼睛刺激性试验5.1.2.4.5皮肤刺激性试验5.1.2.4.6皮肤致敏性试验5.1.2.5药效资料5.1.2.5.1室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）5.1.2.5.2对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已

5、提供的，可以提供复印件）5.1.2.5.3混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）5.1.2.5.4药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以

6、提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。5.1.2.5.5农药田间试验批准证书（复印件）5.1.2.5.6其他A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（

7、仅对涉及新使用范围的产品）；C产品特点和使用注意事项等。5.1.2.6残留资料增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告;对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。5.1.2.7环境影响资料提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成

8、分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。5.1.2.7.1鸟类急性经口毒性试验5.1.2.7.2鱼类急性毒性试验5.1.2.7.3水蚤急性毒性试验5.1.2.7.4藻类急性毒性试验5.1.2.7.5蜜蜂急性经口毒性试验5.1.2.7.6蜜蜂急性接触毒性试验5.1.2.7.7家蚕急性毒性试验5.1.2.7.8对非靶