JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范

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1、中华人民共和国国家计量技术规范JJF1149-ˉ2014心脏除颤器校准规范CaⅡbrationspeci1ⅡcationforCardiac】DeⅡbrⅡIators⒛i0oOg~01发布⒛15ˉ02-01实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1149-ˉ2o14心脏除颤器校准规范JJF1149--2014代替ⅡF1109-2①06CdibratioⅡsp¤“ⅡcationForCaⅡⅡacDeⅡbrⅡIators归口单位:全国无线电计量技术委员会主要起草单位:总后勤部卫生部药品仪器检验所中国计量科学研究院参加起

2、草单位:全军医学计量测试研究中心杭州市质量技术监督检测院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF114θ-ˉ2014本规范主要起草人:李咏雪(总后勤部卫生部药品仪器检验所)贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)黄见明(中国计量科学研究院)参加起草人:武文君(总后勤部卫生部药品仪器检验所)杨冬(全军医学计量测试研究中心)蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)李勇(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)JJF1149-2o14目引言·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯¨⋯¨⋯⋯¨¨¨⋯¨¨¨⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨(Ⅲ)1范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨⋯⋯⋯(1冫2引用文件¨¨⋯⋯⋯¨⋯¨⋯⋯⋯¨¨⋯⋯⋯¨¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨¨⋯(l冫3术语和计量单位⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯·=(1)3.1术语⋯¨⋯¨⋯⋯⋯⋯:(1)3.2计量单位⋯⋯⋯⋯·(2)4概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯(2)5计量特性⋯⋯⋯(2冫5.1释放能量⋯(2)5.2充电或内(2)5.3经皮起搏(3)5.4经皮起(3)5.5经皮起(3)5.6心电信(3)5.7心电显(3)5.8幅频特(3)5.9心率示(3)6校准条件·(3)6.1环

4、境条(3)6.2测量标准(3)7校准项目和(4)7.1外观、工作(4)7.2释放能量⋯⋯J(6)7.3充电或内部放电(8)7.4经皮起搏脉冲频率··:(9)7.5经皮起搏脉冲宽度⋯¨··:(lO)7.6⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(10)经皮起搏脉冲电流幅度7.7⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨¨⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(ll)心电信号电压示值误差7.8⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯¨¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(11)心电显示扫描速度示值误差7.9幅频特性⋯¨⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯¨⋯¨¨⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯¨(11)7

5、.lO心率示值误差·⋯⋯⋯¨⋯¨·¨¨⋯⋯¨¨⋯·¨⋯¨⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯(11)8校准结果表达⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯(11)8.1校⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨¨⋯⋯⋯¨⋯¨⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨(11)准记录⋯⋯¨⋯¨¨⋯⋯⋯⋯⋯¨¨⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯(11)8·2校准结果的处理⋯¨¨⋯⋯¨¨⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯(12)9复校时间间隔⋯¨⋯⋯¨⋯⋯¨⋯⋯¨⋯Iˉ¨︱︱︱ˉˉJJF1149-ˉ2014(13〉附录A同步模式的检测附录B测量不确定度评定示例(16)·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

6、(20)附录C校浪记录格式附录D校准证书内页格式(24)JJF114g~ˉ2014亠〓曰引JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJFlO59《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范修订工作的基础性系列规范。本校准规范的主要技术依据是GB9706.8—zO09《医用电气设备第z-硅部分:心脏除颤器安全专用要求》和IEC60so12《医用电气设备第z-4部分:心脏除颤器安全及主要性能专用MedicalelectriiDment-ˉPart2-4:Particularreˉ

7、quirementsforthebasiccardhcd甜billators。心脏除颤器心电监护功能直接相关的计量特可参照JJG760-2003《心电监护仪》相与JJF1⒕9如下:“——规范的为心脏除颤器校准——增加体外除性一增器经皮的计量特性的校准一删量损失率法,并放能量放电时彦z刂确保除颤刻的释放能量满要求;——删放电次数的校准——将等技术计量特性中分离出本规范历—JJF11ⅢJJF1149-ˉ2014心脏除颤器校准规范1范围本规范适用于手动心脏除顶器和自动体外除顶器(AED)与除顶功能直接相关的计量特性的校

8、准;不适用于植人式除颐器、遥控除顶器的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:ⅡG760—zOOs心电监护仪GB9706.8—zO09医用电气设备第z-4部分:心脏除烦器安全专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计Ⅱ单位3.l术语GB9706.8—zO09界定的以及下列术语和定义