中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究

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1、第六章中药新药药效学和毒理学研究第一节中药新药的概念和分类一、新药的概念：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准的药品增加新的适应证，也按新药管理。二、中药新药的分类：9类第一类：指从未在国内上市销售的从中药中提取的有效成分及其制剂。而这些被提取的未经过化学修饰的单一成分及其制剂没有被国家的药品标准所收藏，属于第一次被研究发现是其特点。其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。第二类：新发现的药材及其制剂。指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。第三类：新的中药材

2、代用品。指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。第四类：药材新的药用部位及其制剂。指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。第六类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：1、中药复方制剂；2、天然药物复方制剂；3、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要

3、包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。第七类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。第八类：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。第九类：仿制药。是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。三、各类中药新药对药理、毒理研

4、究的要求资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药学资料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17

5、＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋临床资料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药理毒理资料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－第二节中药新药药效学研究一、新药药效研究的意义中药

6、新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临床部分。可以初步确定新药是否有效；药理作用的强弱和范围；与同类药或同剂型比较，在药效或毒副反应上的优缺点和特色等。二、基本要求三、主要药效的确定在实验设计时应根据新药主治（病，证），参照其功能，选择能够反映其疗效本质的药效进行重点研究；间接证实其药效的辅助试验可酌情选作，分清主次。（支气管哮喘――平喘、抗过敏）四、试验方法的选择在体试验（体内试验）：结果较为全面，可直接反映临床疗效。体外实验：离体器官、组织、细胞、酶与受体。中药血清药理学（新方法）：待测药物每天给药两次，连续给药5次，末次给药后

7、1小时采血；给药剂量则依体外实验时血清稀释倍数而定。血清中活性物质对所含药物作用有干扰，56度放置30分钟。五、动物模型和指标的选择病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。补虚药对免疫功能的影响－－－首选免疫功能低下的虚证模型。现有模型与临床证候相距甚远，故研究中药新药常常采用一般化学药物所常用的病理模型，如高血压、糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观察。如心肌缺血模型－－以阻