医疗器械洁净厂房和设施的验证

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1、范例1洁净厂房和设施的验证企业名称：常州威克医疗器械有限公司文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证报告1、验证报告的起草、审核和批准：验证报告名称无菌医疗器械厂房和设施验证报告起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称陈云火质量部经理周可平生产部经理朱一英质量部质检负责人徐强生产部车间主任王春胜生产部采购董珊珊质量部注册员-21-洁净厂房和设施验证报告目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证报告二

2、、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程

3、的影响。1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.4评价验证结果并作出相应结论。2.验证背景：-21-2.1车间简介：净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6

4、㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用

5、于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。2.4空调净化系统平面图

6、：（详见附件一）2.5工艺布局平面图：（详见附件二）2.6十万级净化风口布置图：（详见附件三）2.7十万级净化照明平面图：（详见附件四）2.8十万级净化送风图：（详见附件五）2.9所用的档案清单及存放处资料名称存放处1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图质量部2．压缩空气管路平面图质量部3．空调机组操作说明书采购4．仪器及仪表检定记录质量部5．《空气中尘埃粒子计数检查》记录质量部6．《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录质量部7．《洁净区浮游菌的监测》记录质量部-21-8．《洁净区温湿度的监测》记录质

7、量处9．《洁净区静压差的监测》记录质量处10．《高效空气过滤器的监测》记录质量处3.验证计划3.1基本原则：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。生产过程中应当采用是污染降至最低限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。为此，有必要对生产厂房的净化级别作出相应规定，按《规范》第三条规定：“本公司器械的末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别”，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。3

8、.2验证步骤：本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。3.2.1.2各种工艺管线的确认包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统