产品召回控制程序

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1、不合格产品召回控制程序1 目的:当产品存在质量隐患安全危害造成客户人身、财产损失的因素时进行有效的追溯、召回，确保相关不合格的产品安全、顺利撤回及有效处理。2范围:已离开本公司的存在潜在、显著质量隐患的不合格产品。3定义:3.1第一类产品:经检验机构检验安全性能存在不符合有关技术法规和国家标准要求的。3.2第二类产品:因设计、制造上的缺陷已给患者或他人造成人身、财产损害的。3.3第三类产品:虽未造成患者或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。4职责:4.1销售部负责产品召回信息的反馈处理。4.2

2、质检室负责产品召回的原因分析及处理。4.3技术部回小组负责产品召回的具体实施。5程序:5.1产品召回种类:5.1.1第一、二类产品召回：产品极有可能由显著质量隐患引发人身、财产安全。5.1.2第三类产品召回：能引发潜在短暂性质量隐患或较轻微人身、财产安全的产品。5.2建立和保存产品去向记录产品去向记录《出库单》的保存时间至少要超过产品的保质期，要设计和保持适宜的记录，以利于一旦产品召回时的查找，要随时能提供记录。5.3建立产品投诉档案所有投诉应记录在《顾客投诉文件记录表》中并注明投诉类别：品质状况、质量事故等级、安全危害程度。5.4规定涉及产

3、品召回程序的人员:产品召回设计到的人员包括：高层主管、技术人员、质检人员、销售人员。对每个成员应制定因故中途缺席的替代人。5.5实施召回时采取的程序5.5.1针对质量隐患及遭到投诉的产品，根据相关的记录找出直接影响质量的同批产品的方向和范围，确定召回种类；并分析评估已经有质量隐患和可能产生质量隐患的产品以及生产中的同类产品、投诉的评估，最终确定召回的广度和深度。5.5.2技术部负责执行召回方案，召回过程中要定期与销售商或相涉机构沟通，掌握产品的召回进度，确保工厂存在质量隐患的产品有效召回。5.5.3当发生缺陷产品召回种类而进行召回时，公司确认

4、产品存在缺陷时，将在5个工作日内以书面形式向主管部门报告，同时在10个工作日内以有效方式通知销售商停止销售所设计的缺陷产品。5.5.4对不须召回的产品，公司将向主管部门提供详实的论证报告，必要时将委托国家认可的质量检验机构对相关产品进行检验。5.6利用传媒向客户传达召回信息利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体，把召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码，人身、财产安全危害程度以及公司召回的方式等尽快地传达给客户。5.7建立对已召回产品的控制措施5.7.1公司将在完成缺陷产品召回计划后，1个月内向主管部门提交总结报告进行评估，并提出

5、处理意见，如召回未达到预期效果的，公司将实施再次召回，或依法采取其他补救措施。5.7.2已经退回的产品或存放于库存中尚未发出的产品进行的有效隔离并由质检室评估后作出相应的处理。5.8建立模拟召回程序每年一次执行模拟召回程序，以演练、评估和验证召回程序的有效性。6 相关文件《不合格品控制程序》7 质量记录7.1《产品召回记录一览表》7.2 《顾客投诉文件记录表》7.3 《出库单》