纯化水系统验证方案

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1、满足并努力超越顾客的最大需求威海威高生物科技有限公司WeihaiWeigaoBiotechCo.,LTD受控状态分发号威海威高生物科技有限公司技术文件验证方案审批表文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第1页共10页部门职务责任人签字日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证工作总负责人批准威海威高生物科技有限公司技术文件纯化水系统验证方案目录文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第2页共10页1验证目的2验证范围2.1文件的适用范围2.2验证的范围3验证组织和职责4纯化水系统描述4.1法规对纯化水的要求4.2纯化水处理系统概述4.3

2、系统设备组合的选择原则4.4纯化水处理系统流程图4.5纯化水系统设备的基本情况5验证计划及进度6验证程序6.1运行确认6.2性能确认（系统监测）7验证的评审、验证报告7.1文件的汇总和审批7.2验证结果的评审8验证报告9验证证书文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第3页共10页威海威高生物科技有限公司技术文件1验证目的本次验证为纯化水系统的周期性再验证。通过验证，确认本公司纯化水系统的运行和性能仍然符合设计要求，可以持续、稳定、有保证地制备出质量符合《中华人民共和国药典》2010年版标准、企业内控纯化水标准、产量满足生产需要的纯化水。通过本次验证，确

3、认本公司纯化水系统正常运行时，用纯化水储罐密闭循环保存48小时，按《工艺用水质量监控管理规程》规定的各监控点的监控频次进行取样检验，检验结果纯化水质量符合上述标准要求。2验证范围2.1文件的适用范围此文件适用于纯化水系统的周期性再验证，本文件规定了纯化水系统再验证实施的方法、要求。2.2验证的范围纯化水系统的运行确认；纯化水系统的性能确认；3验证组织及职责3.1验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长：董春旗检测中心：董海洋、姜志浩质量部：赵海英、赵伟生产部：周雷设备：王龙飞制水车间：江德卿3.2职责与分工验证组长：负责验证期间各项工作的协调。设备：负责验证方案

4、的起草，并负责组织进行设备的运行确认。质量部：负责验证方案、验证报告的审核。检测中心：按照验证方案要求进行水系统验证期间的取样，分析测试并及时出具检测报告。制水车间：负责制水操作及制水设备的清洗、维护及水质电导率、PH的岗位测试。4纯化水系统描述4.1国家法规对纯化水的基本要求根据SDA颁布的GMP（1998修订版）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗威海威高生物科技有限公司技术文件透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、

5、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国生物制品主要原辅材料质控标准》2000年版规定：“纯化水是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。”《中华人民共和国药典》2010年版规定：“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用水，不含任何附加剂。”4.2纯化水处理系统概述我们所采用的纯化水处理系统是以符合国家标准的饮用水为原水，经过石英砂过滤器、活性炭过滤器以及一级反渗透＋混床

6、处理后制成符合要求的纯化水。其工作程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）经石英砂过滤器和活性炭过滤器去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是通过一级反渗透脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是通过混合离子交换器，进一步除去水中的无机盐，稳定PH值，制出的纯化水经紫外杀菌和0.22μm的微孔过滤器过滤后输送到各个用水点。该系统的纯化水使用SUS304不锈钢密闭式储罐（带有0.22μm的呼吸器）储存并采用密闭循环管道系统进行输送。文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第4页共10页4.3

7、系统设备组合的选择原则满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理。4.4纯化水处理系统流程图（见附录）4.5设备基本情况4.5.1概述该纯化水系统由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透装置、混合离子交换器、淡水箱、纯化水储罐、紫外杀菌装置、0.22μm微孔过滤器、循环管路等主要部分组成，用于生产符合标准规定的纯化水。4.5.2设备基本情况设备名称：一级反渗透加混床纯化水处理系统生产厂家：宝应县华东净化设备有限公司威海威高生物科技有限公司技术文件文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-0