gcp-基础知识培训课件

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1、GCP基础知识培训天津青松医药技术有限公司注册部4P基础知识培训天津青松医药技术有限公司注册部质量管理规范-SFDA药品认证管理中心GMPGSPPracticeGCPGLP1999（GMP）简介GoodManufacturingPractice良好操作规范GMP用于何处？（GMP）简介GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。怎样实现GMP？（GMP）简介标准操作规程培训厂房和设备记录标签批产品生产线清场物料平衡卫生清洁汇报失误牢记按照以下原则办事，即

2、可实现GMP。（GSP）简介GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范GSP用于何处？（GSP）简介它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。怎样实现GSP？（GSP）简介㈠提高认识㈡正确对待㈢加强领导，建立组织㈣建立健全各项规章制度㈤搞好培训㈥强化硬件㈦完善软件1993（GLP）简介GoodLaboratoryPractice良好实验室操作规范GLP用于何处？（GLP）简介药品的非临床（临

3、床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。怎样实现GLP？（GLP）简介1.对组织机构和人员的要求2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3.标准操作规程（SOP）4.对研究工作实施过程的要求5.对档案及其管理工作的要求6.实验室资格认证及监督检查（GCP）简介GoodClinicalPractice药品临床试验管理规范

4、GCP用于何处？（GCP）简介涉及全过程：方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告要求：各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均要执行怎样实现GCP？（GCP）简介标准操作规程(SOP)加强数据核对SDA、申办者——委托稽查(audit)SDA——视察(inspection)相关国际法规的发展历程GCP20世纪初叶的医学根据经验选择对安全性或疗效没有控制上市前不需要验证只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)1906年，UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境。公众到美国国会群起抗议示威1906年，通

5、过"完全食品与药物法"，食品与药品管理局(FDA)诞生-要求每种药物的标签必须准确，-未要求检测安全性相关国际法规的发展历程1937年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（strepelixir）的药物，美国有100多人死亡。1938年,国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的法案。-这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据相关国际法规的发展历程第二次世界大战期间纳粹的实验数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验实施饥饿实验以观察饥饿的症状相关国际法规的发展历程第二次世界大战期间纳粹的实验减压实验，杀死了一名囚犯在

6、一名集中营囚犯身上诱导低温1947年的纽伦堡审判骇人听闻的纳粹实验暴露给公众23名纳粹医生受到了战争罪行的审判相关国际法规的发展历程1948年颁布了纽伦堡法典-目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现-受试者的参加必须出于自愿(知情同意)-实验的进行必须有强有力的科学依据-不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害在--试验进行中的任何时间受试者有权退出相关国际法规的发展历程反应停的悲剧1950～1960年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反应停)在300个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用。消费者对此事件的关注影响到美国国会

7、，在1962年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris修正案，对新药物的批准制订了更严格的安全与疗效方面的要求。相关国际法规的发展历程世界医学协会赫尔辛基宣言1964年，芬兰最著名的生物医学研究的国际管理规范-规定了在人体进行研究的基本原则和依据-提出了以下概念:研究方案由独立的伦理委员会批准研究者应对受试者的医疗照顾负责书面知情同意1975年在东京，1983年在意大利，1989年在香港，