医药制造业稽查手册

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1、医药制造业稽查手册第一部分医药制造行业的特点医药制造行业是指制造用于防治人类和牲畜疾病的物质的行业。医药制造行业是国民经济基础行业，是按国际标准划分的15类国际化产业之一，行业代码为2700，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。医药制造产品关系人民身体健康，是重要的民生行业。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。以广州市为例，2008年，广州市医药制造业税收收入14.725亿元，约占税收收入总额的1%。总体来看，我省医药行业税收收入逐年增长，整体呈现出良好的发展趋势。一、分类标准医药

2、制造行业的范围基本可以分为6个子行业，7大类。符合这六个子行业标准的企业均可纳入医药制造行业进行管理。子行业医药制造业的范围产品示例化学药品原药制造业化学药品原药制造烟酰胺等化学药品制剂制造业化学药品制剂制造青霉素等中药材及中成药加工业中药饮片加工华佗再造丸等中成药制造动物药品制造业兽用药品制造动物相关药品生物制品业生物、生化制品的制造各种疫苗等医用材料及医疗用品制造业卫生材料及医药用品制造药棉、绷带等（一）化学药品原药制造业（行业代码2710）指制造供进一步加工药品制剂所需的原料药的生产行业。包括：制药用化学物质的制造

3、，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；化学纯糖等。（二）化学药品制剂制造业（行业代码2720）指制造直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造行业。包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；放射性药物等。（三）中药材及中成药加工业该行业制造产品包括中药饮片加工产品及中成药制造产品。1.中药饮片加工（行业代码2730），指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。包括：各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；其他提取中

4、药的加工等。2.中成药制造（行业代码2740），指直接用于人体疾病防治的传统药品的加工生产。包括：用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液；专作治病的药酒等。（四）动物药品制造业（行业代码2750）指制造用于动物疾病防治医药的制造行业。包括：动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；饲料药物、水产养殖用药物等。（五）生物制品业（行业代码2760）指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工

5、程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品等。（六）医用材料及医疗用品制造业（行业代码2770）其生产范围包括卫生材料及医药用品制造，主要指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。包括：外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、研磨材料等；外科及牙科用无菌吸收性止血材料；骨折用绷带、肠线和其他手术缝

6、合线；明胶制装药用胶囊；医用高分子材料制品的制造等。本指引适用范围：根据重要性原则，医用材料及医疗用品制造业不适用于本指引，其他凡主营业务属以上范围的增值税一般纳税人且主营业务收入水平500万以上的医药制造行业企业皆适用本指引。二、行业特征医药产业被誉为“永远的朝阳产业”，是全球经济的一个重要产业之一。在我国，医药行业也己成为国民经济的重要组成部分。与其他行业相比，该行业有以下几个突出的特点:（一）高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症

7、的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。新技术、新产品、新材料的迅速应用，特别是现代生物技术的迅猛发展，为医药制造业的腾飞注入了新的活力。根据医药企业的实际情况，部分企业可能会认定为高新技术企业，其所得税率也相应的会调整为15%。（二）高投入在医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量保证体系)改造中，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的大量注入。尤其是新药的研究开发过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。税务人员在管理过程中需将新企业所得税法与新会计准则相结合，以

8、判定企业研发费用的加计扣除处理是否合理。（三）高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用测试和放大试验等各个过程，还需要人体临床试验、注册上市和售后监督等一系列步骤，环节复杂且各环节都有很大的风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物