2017年执业药师考试药事管理与法规考点

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1、药事管理与法规复习干货考点自查分值分布章节内容20152016第1章执业药师与药品安全54医药卫生体制改革与国家基本药物制第2章43度第3章药品监督管理体制与法律体系96第4章药品研制与生产管理912第5章药品经营与使用管理3825第6章中药管理910第7章特殊管理的药品管理1319第8章药品标准与药品质量监督检验69第9章药品广告管理与消费者权益保护810第10章药品安全法律责任1313第11章执业药师与药品安全68合计120120第一章执业药师与药品安全1、执业药师资格制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机

2、构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业。（拿证-注册-执业）2、执业药师管理部门a.人力资源和社会保障部与国家食药监总局：负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。b.国家食药监总局⑴组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。⑵指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。3、执业药师注册管理（1）注册机构国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构。各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。（2）执业范围药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验

3、机构---不予注册。（3）注册地区（省、自治区、直辖市）（4）执业限制只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册执业类别、执业范围执业。（唯一性）（5）不予注册：①无完全民事行为能力的；②刑罚完毕不满2年的；③取消执业药师资格不满2年的；④传染病传、精神病发。4、执业药师注册程序（1）首次注册（2）再次注册执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册（3,3）；（3）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册（4）注销注册a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处罚的c.被吊销《执业药师资格证书》d.受开除行政处分的e.因健康或其

4、他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.注册许可有效期届满未延续的5、执业药师职责a、遵守职业道德、忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为原则b、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告c、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理d、负责处方的审核和监督调配6、继续教育管理部门与学分要求a.管理部门⑴国家药监部门---制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。⑵各省、自治区、直辖市药监部门---本地区执业药师继续教育的实施工作。⑶执业药师继续教育管理---中国执业

5、药师协会承担。b.学分制度：≥15学分的继续教育。7、执业药师职业道德与服务规范a.救死扶伤、不辱使命b.尊重患者、平等相待c.依法执业、质量第一d.进德修业、珍视声誉e.尊重同仁、密切协作8、药品界定特指人用药品，不包括---兽药和农药药品的法定范围---包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材。《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品---体内使用的诊断药品、（按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记）的体外诊断试剂。9、药品特

6、性⑴有效性⑵安全性⑶稳定性⑷均一性10、药品安全风险①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素第二章、医疗卫生体制改革与国家基本药物制度1、国家基本医疗卫生制度（四大体系）：①公共卫生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品供应保障体系。口诀：公卫、医服、医保、药保。2、药品供应保障体系①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。

7、3、基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。4、基本药物遴选范围国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经单独论证。5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。口诀：濒野滋补非首选，

8、暂停产销违法伦6、国家基