药物分析技术专业职业技能培训与鉴定教材

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1、药物分析工职业技能培训与鉴定（中级）第一章药物分析工（中级）职业技能鉴定方案第一节药物分析工（中级工）职业技能鉴定要求一、适用对象从事医药等企业中原料药及制剂检验的人员。二、申报条件1．文化程度初中毕业。2．现有技术等级证书级别初级工技术等级证书，持证三年。3．本工种工作年限五年。4．身体状况健康。三、考生与考评员比例1．知识20∶12．技能1∶3四、鉴定方式1．知识笔试（闭卷），限时60~120min。满分100分，60分及格。2．技能笔试、口试、模拟操作。按实际需要确定时间。满分100分，60分及格。五、主干培训课程定量化

2、学分析、仪器分析、有机分析和药物分析。第二节药物分析工（中级工）职业技能鉴定内容一、知识要求项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重%基本知识1．法律法规知识①了解法律法规基础知识；②掌握药品管理法知识和药品生产质量管理规范；③了解产品质量法知识。52．药物基础知识①了解药品及其特性；②掌握药物的分类和剂型。3．药品检验基础知识①了解药物分析工作概况；②掌握取样和样品；③了解质量检验和质量控制；④掌握检验误差。专业知识1．药品质量标准①了解药品质量标准的分类，掌握药品质量标准的内容；②掌握《中国药典》各部分的内容，了解《中国药典》的发展。

3、102．药物的鉴别①掌握鉴别试验的项目；②掌握鉴别的方法。203．药物杂质检查①了解杂质的来源与种类；②掌握一般杂质的检方法及原理。③掌握特殊杂质的检查方法及原理。2051药物分析工职业技能培训与鉴定（中级）3．药物仪器分析方法①掌握仪器分析法基本知识；②掌握电位分析法的测定原理及方法；③掌握紫外分光光度法的测定原理及方法；④掌握红外分光光度法的测定原理及方法。104．药物物理常数①熟悉熔点、旋光度、折光率的概念及物理意义；②熟悉仪器的构造，如熔点仪、阿贝折射仪等；③掌握熔点、旋光度、折光率的测定方法。105．药物制剂的主要检

4、查项目①掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的概念。②掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的测定方法。56、药物含量测定的化学方法①掌握酸碱滴定法、非水酸碱滴定法的方法及原理，掌握含量计算方法；②掌握配位滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法；③掌握氧化还原滴定法、亚硝酸钠滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法；④掌握称量分析法和沉淀滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法。10相关知识1．标准化知识①了解标准化法；②可根据标准文本正确执行标准22．安全知识①熟悉常用试剂及分析物料的危害性；②熟悉实验室安全规章，消防和救护的方法；③熟悉分析

5、过程中产生的“三废”的处理及排放方法8二、技能要求项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重%操作技能药物检验操作能力（1）药物物理常数的测定能熟练地进行熔点、旋光度、折光率的测定。（2）药物的杂质检查①掌握药物的一般杂质检查的方法，如氯化物、硫酸盐、干燥失重、溶液的颜色、溶液澄清度、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐等检查。②特殊杂质检查能熟练地用薄层色谱法进行特殊杂质检查操作。（3）药物制剂的主要项目检查①能熟练地进行药物固体制剂含量均匀度的检查，并作出正确的结论；②能熟练地使用智能溶出度仪，并进行药物的溶出度的测定，作出正确的结论。（4）药

6、物含量的测定①酸碱滴定法能熟练进行酸碱滴定的操作，能根据不同的滴定反应选择指示剂，如阿司匹林片或阿司匹林肠溶片的含量测定。②亚硝酸钠滴定法能熟练进行快速滴定的操作，掌握用永停滴定法和外指示剂法来确定终点，会配制亚硝酸钠滴定溶液并标定。③非水滴定法能熟练地应用非水滴定法测定有关药物的含量，并且正确地计算含量。（5）仪器分析①分光光度法能熟练进行分光光度法的分析操作（可见光区和紫外光区），如药物的鉴别和含量测定；②电位分析法能熟练进行药物的pH测定操作；③气相色谱法：能熟练使用气相色谱仪，如药物的杂质检查和含量测定。7051药物分

7、析工职业技能培训与鉴定（中级）工具设备使用维护仪器的使用与维护能力①容量分析中常用仪器的使用、校正与维护，如玻璃仪器的使用、洗涤和干燥方法，常用洗涤液的使用方法，滴定管和容量瓶、移液管的校正；②仪器分析中仪器的使用与维护，如正确使用和维护紫外-可见分光光度计、酸度计和气相色谱仪20其他安全操作及“三废”处理能力①正确执行安全操作规程；②能对不同性质的“三废”进行妥善处理10第三节药物分析工（中级工）职业技能鉴定试题样例一、知识样题和答案（一）样题1．是非题（20分）（1）在测定相对校正因子时，热导池检测器用苯作基准物。（）（2

8、）在气液色谱中，FID检测器优于TCD检测器的原因是因为FID更灵敏。（）（3）测定有机溶剂中微量水最好选用FID检测器。（）（4）确定化学电池“阴，阳”极的根据是电极材料的性质。（）（5）在金属电极中迁越界面的只有电子。（）（6）在其他色谱条件不变的情况下，若固定相的用量增