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时间:2018-07-17
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1、药物分析工职业技能培训与鉴定(中级)第一章药物分析工(中级)职业技能鉴定方案第一节药物分析工(中级工)职业技能鉴定要求一、适用对象从事医药等企业中原料药及制剂检验的人员。二、申报条件1.文化程度初中毕业。2.现有技术等级证书级别初级工技术等级证书,持证三年。3.本工种工作年限五年。4.身体状况健康。三、考生与考评员比例1.知识20∶12.技能1∶3四、鉴定方式1.知识笔试(闭卷),限时60~120min。满分100分,60分及格。2.技能笔试、口试、模拟操作。按实际需要确定时间。满分100分,60分及格。五、主干培训课程定量化学分析、仪器分析、有机分析和药物分析。第二节药物分析工(中级工)职
2、业技能鉴定内容一、知识要求项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重%基本知识1.法律法规知识①了解法律法规基础知识;②掌握药品管理法知识和药品生产质量管理规范;③了解产品质量法知识。52.药物基础知识①了解药品及其特性;②掌握药物的分类和剂型。3.药品检验基础知识①了解药物分析工作概况;②掌握取样和样品;③了解质量检验和质量控制;④掌握检验误差。专业知识1.药品质量标准①了解药品质量标准的分类,掌握药品质量标准的内容;②掌握《中国药典》各部分的内容,了解《中国药典》的发展。102.药物的鉴别①掌握鉴别试验的项目;②掌握鉴别的方法。203.药物杂质检查①了解杂质的来源与种类;②掌握一般杂质的检方法及原理。
3、③掌握特殊杂质的检查方法及原理。20ofprepared,andgroupvolume,andreview,andbindingandtransferwork8.11timelydoappraisalssummarywork,strictrewardmeasures.8.12safetyhealthandenvironmentalmanagementbasedon"safetyandpreventionfirst,"thenationalsecuritypolicy,nationalsecuritylawasthecriterion,...Appendixa,companyqualityma
4、nagementsystemprogram51药物分析工职业技能培训与鉴定(中级)3.药物仪器分析方法①掌握仪器分析法基本知识;②掌握电位分析法的测定原理及方法;③掌握紫外分光光度法的测定原理及方法;④掌握红外分光光度法的测定原理及方法。104.药物物理常数①熟悉熔点、旋光度、折光率的概念及物理意义;②熟悉仪器的构造,如熔点仪、阿贝折射仪等;③掌握熔点、旋光度、折光率的测定方法。105.药物制剂的主要检查项目①掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的概念。②掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的测定方法。56、药物含量测定的化学方法①掌握酸碱滴定法、非水酸碱滴定法的方法及原理,掌握含量计算方法;②掌握配位
5、滴定法的方法及原理,掌握含量计算的方法;③掌握氧化还原滴定法、亚硝酸钠滴定法的方法及原理,掌握含量计算的方法;④掌握称量分析法和沉淀滴定法的方法及原理,掌握含量计算的方法。10相关知识1.标准化知识①了解标准化法;②可根据标准文本正确执行标准22.安全知识①熟悉常用试剂及分析物料的危害性;②熟悉实验室安全规章,消防和救护的方法;③熟悉分析过程中产生的“三废”的处理及排放方法8二、技能要求项目鉴定范围鉴定内容鉴定比重%操作技能药物检验操作能力(1)药物物理常数的测定能熟练地进行熔点、旋光度、折光率的测定。(2)药物的杂质检查①掌握药物的一般杂质检查的方法,如氯化物、硫酸盐、干燥失重、溶液的颜色
6、、溶液澄清度、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐等检查。②特殊杂质检查能熟练地用薄层色谱法进行特殊杂质检查操作。(3)药物制剂的主要项目检查①能熟练地进行药物固体制剂含量均匀度的检查,并作出正确的结论;②能熟练地使用智能溶出度仪,并进行药物的溶出度的测定,作出正确的结论。(4)药物含量的测定①酸碱滴定法能熟练进行酸碱滴定的操作,能根据不同的滴定反应选择指示剂,如阿司匹林片或阿司匹林肠溶片的含量测定。②亚硝酸钠滴定法能熟练进行快速滴定的操作,掌握用永停滴定法和外指示剂法来确定终点,会配制亚硝酸钠滴定溶液并标定。③非水滴定法能熟练地应用非水滴定法测定有关药物的含量,并且正确地计算含量。(5)仪器分析①
7、分光光度法能熟练进行分光光度法的分析操作(可见光区和紫外光区),如药物的鉴别和含量测定;②电位分析法能熟练进行药物的pH测定操作;③气相色谱法:能熟练使用气相色谱仪,如药物的杂质检查和含量测定。70ofprepared,andgroupvolume,andreview,andbindingandtransferwork8.11timelydoappraisalssummarywork,strictreward
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