灭菌用环氧乙烷液化气体(完美报批稿)

《灭菌用环氧乙烷液化气体(完美报批稿)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX灭菌用环氧乙烷液化气体Ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization点击此处添加与国际标准一致性程度的标识XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理局发布YY/TXXXXX—XXXX目次前言II1　范围12　规范性引用文件13　术语和定义14　产品分类25　要求26　试验方法37　检验规则48　标志、外包装、运输、贮存59　安全7附录A（规范性附录）　环氧

2、乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量的测定89YY/TXXXXX—XXXX前言本标准附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司（杭州电达消毒设备厂）、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海爱沃特医疗气体有限公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵捷、高黎、柴田仁、陆红莲9YY/TXXXXX—XXXX灭菌用环氧乙烷液化气体1　范围本标准规定了灭菌用环氧乙烷液

3、化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体、环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB190危险货物包装标志GB5099钢质无缝气瓶GB5100-94钢质焊接气瓶GB/T6052-93工业液体二氧化碳GB/T8

4、979-2008纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T11640-2001铝合金无缝气瓶GB/T12137-2002气瓶气密性试验方法GB/T13098-2006工业用环氧乙烷GB14193-2009液化气体气瓶充装规定GB/T25164-2010单片式铝质气雾罐JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则TSGRF001-2009气瓶附件安全技术监察规程国家质监总局（2003）《气瓶安全监察规程》3　术语和定义3.1　环氧乙烷气体ethyleneoxidegas(EOG)环氧乙烷的气态形式，分子式C2

5、H4O。3.2　灭菌用环氧乙烷液化气体ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。3.3　保护气protectivegas9YY/TXXXXX—XXXX充装100％环氧乙烷时的加压保护用气体，例如氮气。1　产品分类1.1　分类产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体、一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式。同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。1.2　原料1.2.1　环氧乙烷（C2H4O）应符合G

6、B/T13098-2006中3.2表1一等品的要求。1.2.2　二氧化碳（CO2）应符合GB/T6052-93中表1优级品的要求。1.2.3　氮气（N2）在充装100％环氧乙烷的产品时作为保护气，氮气技术指标应符合GB/T8979-2008中表1的纯氮要求。2　要求2.1　产品中各成分的质量分数要求2.1.1　环氧乙烷的质量分数和允差应符合表1中a）的要求。2.1.2　二氧化碳的质量分数和允差应符合表1中b）的要求。2.1.3　水的质量分数应符合表1中c）的要求。2.1.4　总醛的质量分数应符合表1中d

7、）的要求。2.1.5　酸的质量分数应符合表1中e）的要求。表1　产品中各成分的质量分数要求序号项目规格10%C2H4O20%C2H4O30%C2H4O30%

8、产品灌装量的允许偏差和充装系数2.2.1　气瓶包装的产品灌装量允许偏差量为-1%～+5%，气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为1%～10%。9YY/TXXXXX—XXXX注：产品在灌装前应去除气瓶中的残液，钢质气瓶在必要时应进行清洗。1.1.1　产品的灌装应符合GB14193-2009中关于充装系数的要求，100％环氧乙烷的产品充装系数为0.79，环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为0.6。1.2　产品的容器1.2.1　产品的容器可使用