天普洛安与危重症

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1、阻断SIRS，保护脏器天普洛安（注射用乌司他丁）www.techpool.com.cn天普公司—具有开拓创新精神的民族医药企业国家二类新药全球首创国家一类新药第一个高纯度尿激酶产品专业化全球独家从人尿中联产三种蛋白质药物的企业专注于急危重症及心脑血管疾病等领域用药的研究与开发国家二类新药——注射用乌司他丁ULINASTATINFORINJ天普洛安国家级火炬计划项目研发背景1909年Beuer和Reich首先报道人体尿液中存在胰蛋白酶抑制剂。随后发现当人体受到感染、休克、手术等刺激时，尿液中乌司他丁的浓度升高。随着机体的恢复，尿液中乌司他丁的浓

2、度又恢复正常。1985年首先在日本上市。广东天普公司在1993年研制成功乌司他丁原料药出口。1999年8月首先在国内推出乌司他丁制剂，填补了国内空白。乌司他丁生化本质商品名：天普洛安英文名：Ulinastatin（UTI）Kunitz域天普洛安的分子结构示意图健康尿液中分离纯化的一种糖蛋白，是一种内源性的炎性反应调节物质和水解酶抑制剂。分子量为67000D天普洛安®的药理作用抑制多种蛋白、糖、脂类水解酶抑制炎症介质的过度释放改善微循环、改善组织灌注乌司他丁膜结构稳定剂水解酶抑制剂半衰期40分钟主要通过肾脏代谢不与血浆蛋白结合天普洛安®的药物代

3、谢8710例临床实例研究，有74例发生轻微的毒副作用，发生率为0.8%人体耐受性试验证实单次给药120万U/d及多次给药90万U/d为安全剂量。天普洛安®的安全性——数据来源于日本上市后临床研究（内部资料）——乌司他丁人体耐受试验.《中国临床药理学与治疗学》,2007,12(1):103-106阻断SIRS，保护脏器天普洛安（注射用乌司他丁）抑制多种水解酶活性抑制炎症介质过度释放改善微循环，改善组织灌注天普洛安治疗全身炎症反应综合征的临床研究对象：48例符合SIRS诊断标准的患者。方法：随机分为乌司他丁治疗组(n=24)和对照组(n=24)，

4、采用组间对照方法。对照组治疗原则：治疗原发病及保护和支持重要脏器功能。治疗组在常规治疗基础上加用乌司他丁。中山大学附属第二医院中国急救医学.2004.24(10):738-739天普洛安®临床研究治疗后与治疗前比较#P<0.05，##P<0.01；天普洛安组与对照组比较*P<0.05，**P<0.01。结果ICU治疗后与治疗前比较#P<0.05，##P<0.01；天普洛安组与对照组比较*P<0.05，**P<0.01。结果ICU目前已证实，IL-6和TNF-是内源性细胞调节因子，在SIRS中为激活细胞因子级联反应的主要初级细胞因子，主要作用是介

5、导,炎症反应、组织器官损害等病理生理过程，是决定SIRS走向的主要病理生理机制之一。有效的抑制IL-6、TNF-的水平.有利于降低SIRS的死亡率。ICU治疗后与治疗前比较#P<0.05，##P<0.01；天普洛安组与对照组比较*P<0.05，**P<0.05。结果ICUCRP是人体抵制各种外界损伤时，参与急性期反应时限的一种糖蛋白，为SIRS急性反应蛋白中的重要组成成分，目前被广泛应用于，评价创伤和炎症反应程度的一个敏感指标。在疾病的早期抑制CRP的过度合成可能有利于防止，全身炎症反应和高代谢的长期存在。ICU治疗后与治疗前比较#P<0.05

6、，##P<0.01。结果ICUIL-10近年被认为是体内最重要的抗炎细胞因子，可作用于炎症级联反应的多个环节，抑制单核细胞合成、致炎介质释放。乌司他丁能使SIRS患者血清中TNF-、IL-6、CRP等炎性介质的水平，较对照组明显下降，显示出其对炎性介质的免疫调理作用。乌司他丁治疗全身炎症反应综合征的临床研究ICU两组患者SIRS持续时限、并发症比较n(%)组别例数SIRS持续时间(<3d)SIRS持续时间(>3d)MODS死亡天普洛安®组2417(70.8)7(29.2)2(8.3)1(4.2)对照组249(37.5)15(62.5)9(37.

7、5)4(16.7)25.375.374.250.72P<0.05<0.05<0.05<0.05正是由于乌司他丁能有效的减轻过度炎症反应，从而能明显的改善SIRS的临床症状，缩短SIRS持续时间，降低MODS的发生率和死亡率。天普洛安®临床研究天普洛安对重症脓毒症患者炎性反应的影响及疗效评价对象：63例重症脓毒症患者随机分为对照组（n=21）、UTI1万U/kg.d（U1，n=21）组与UTI2万U/kg.d（U2，n=21）。方法：UTI组在常规治疗基础上，给予天普洛安静脉注射。浙江大学医学院附属第一医院中国急救医学，2008,28(4):

8、342-344天普洛安®临床研究组间TNF-水平比较与对照组比较*P<0.05，**P<0.01;与治疗前比较:#P<0.05;与U1