胆宁分散片质量标准研究

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1、胆宁分散片质量标准研究赵晓霞，张瑞峰，吴涛*（北京因科瑞斯生物制品研究所，北京102206）【摘要】目的：建立胆宁分散片的质量标准。方法：用TLC法对处方中药味进行了定性鉴别研究；用HPLC法进行了成品中有效成分水飞蓟宾的含量测定研究，选用ZORBAXRX-C18（4.6mm×150mm，5μm）色谱柱，甲醇-水-冰醋酸（42:58:1）为流动相，流速1.0mL·min-1，检测波长288nm，柱温40℃。结果：建立了胆宁分散片的质量标准，包括人工牛黄、延胡索、大黄的薄层鉴别方法和有效成分水飞蓟宾的含量测定方法。

2、结论：该方法能很好地控制产品的质量，可以作为胆宁分散片的质量标准。【关键词】胆宁分散片；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法StudyonQualityStandardsofDanningDispersibleTabletsZHAOXiao-xia,ZHANGRui-feng,WUTao*(BeijingIncreaseInstituteofHealthyProduct，Beijing102206，China)【ABSTRACT】OBJECTIVE：ToestablishaqualitystandardsofDa

3、nningDispersibleTablets.METHODS：TLCandHPLCwereused.RESULT：CalculusBovisAntifactus,RhizomaCorydalis,RadixetRhizomaRheiwereidentifiedbyTLC.ThecontentofSilybinwasdeterminedbyHPLC.ZORBAXRX-C18（4.6mm×150mm，5μm）columnwasusedandthecolumntemperaturewas40℃.Themobileph

4、asewasconsistedwithmethanol-water-aceticacid(42:58:1)andtheflowratewas1.0mL·min-1.Thedetectionwavelenthwas288nm.CONCLUSION：ThequalitystandardestablishedconsistofthreeidentifyitemsofTLC,onedetermimationitemofHPLC,canbeusedtocontrolthequalityofDanningDispersibl

5、eTablets.【KEYWORDS】DanningDispersibleTablets;qualitystandards;TLC;HPLC胆宁分散片主要由人工牛黄、水飞蓟素、盐酸小檗碱、延胡索、大黄、蒲公英、金钱草、薄荷油8味组成，具有清热化湿、疏肝利胆的功效，主要用于急慢性胆囊炎、胆道感染、胆结石等症的治疗[1]。原制剂为糖衣片，改剂型为分散片后，避免了包衣工艺繁琐，崩解时间较长的不足，具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点，同时工艺简单。6为了更加有效的控制产品质量，保证其疗效，特对制剂的质量标

6、准进行了研究，采用薄层色谱法对方中人工牛黄、延胡索、大黄进行了定性鉴别，采用HPLC法对水飞蓟素进行了含量测定，所建方法应能有效地控制制剂的质量。1仪器与试药1.1仪器BP211D型十万分之一分析天平（德国Sartorius）；岛津LC-2010高效液相色谱仪；KQ250DB型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；硅胶G薄层板。1.2试药胆酸（批号：100078-200414，中国药品生物制品检定所，供含量测定用）；去氧胆酸（批号：110724-200207，中国药品生物制品检定所，供鉴别用）；水飞蓟宾（批

7、号：0856-9902，中国药品生物制品检定所，供含量测定用）；盐酸小檗碱（批号：110713-200208，中国药品生物制品检定所，供含量测定用）。甲醇为色谱纯（迪马公司，批号20040623），其他试剂均为分析纯，水为娃哈哈纯净水；胆宁分散片由北京因科瑞斯生物制品研究所提供。2薄层鉴别2.1人工牛黄的薄层鉴别取本品6片，研细，加40%乙醇30mL，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加稀盐酸调pH至2～3，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作

8、为供试品溶液。按处方比例称取缺人工牛黄的群药，按制备工艺制得阴性样品制剂，再按供试品溶液的制备方法制得阴性样品溶液。另取胆酸和去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述溶液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－冰醋酸-水（7:5:2:0.4）的上层溶液为展