西吡氯铵含漱液科室会议幻灯

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1、爱诺天健西吡氯铵漱口液杀菌消炎治护口腔儿童、青少年牙龈炎发病情况比较严重，患病率达30%以上。牙病发病情况60岁以上的人，牙周病发病率高达56％。世界卫生组织已把牙病的发病率列为继肿瘤、心脑血管发病率之后的第三位。西吡氯铵（CPC）国外应用现状氯化十六烷基吡啶(CPC)原料及其相关制剂六十年代初即收载于英国药典，至今已被广泛应用。美国药典23版收载有CPC的锭剂和局部用溶液。临床上长期用于预防和治疗口腔、咽喉、牙齿的轻度至中度感染性疾病。经多年验证，CPC是一种安全、有效的抑菌剂。CPC国内研发情况爱诺天健漱口液是南京医药在国内首例开发成功的此类药物，1

2、996年立项，1999年通过国家新药评审，为四类新药。爱诺天健制剂主要成份西吡氯铵CetylpyridiniumChloride（英文缩写CPC）化学名1-氯化十六烷基吡啶的一水合物分子式C21H38ClN·H2O分子量358.01性状有色的澄清液体，振摇时产生大量泡沫爱诺天健处方组成氯化十六烷基吡啶（0.1%）薄荷脑薄荷油聚山梨酯80（吐温-80）枸橼酸枸橼酸钠乙醇甘油香精、色素、甜味剂、水CPC药理学研究西吡氯铵有亲水基（氯根）和亲脂基（十六烷基吡啶）两个基团，可降低液体表面张力。当其吸附在细菌表面时，亲脂基与细胞膜卵磷脂中磷酯结合，亲水基则伸到膜内

3、疏水区，改变细胞膜的通透性，从而使菌体肿胀、破裂、溶解而死亡。CETYLPYRIDINIUMCHLORIDEAmer.Jour.Pharm.February1944CPC药理学研究西吡氯铵是阳离子型表面活性剂。阳离子带正电，菌体蛋白质分子中的氨基酸羟基在碱性条件下解离带负电，两种电性相结合，导致菌体蛋白质变性死亡。CETYLPYRIDINIUMCHLORIDEAmer.Jour.Pharm.February1944爱诺天健药效学研究对口腔中105株常见致病需氧菌的体外抗菌试验表明，对试验菌株具有较强的抗菌活性，其最低抑菌浓度（MIC）值在1.56~100

4、mg/L，MIC50值≤50mg/L，MIC90值≤100mg/L；最低杀菌浓度（MBC）值为12.5~100mg/L，比MIC高4-8倍，与同类对照品口泰漱口液的活性相当。申报SDA资料爱诺天健药效学研究对口腔中104株常见致病厌氧菌的体外抗菌试验表明，对厌氧杆菌和厌氧球菌均有较好的抗菌效果，其MIC值在0.5-32mg/L范围之内，MIC50值≤4mg/L，MIC90值≤16mg/L,MBC值较MIC值高2-4倍，个别菌种高4-8倍，与对照品口泰漱口液的抗菌活性基本一致。申报SDA资料爱诺天健毒理学研究急性毒性试验经小鼠口服及腹腔注射后，测得氯化十六

5、烷基吡定口服LD50值为94.67mg/kg，95%可信限为82.52~108.62mg/kg;腹腔注射LD50值为16.17mg/kg，95%可信限为14.31~18.28mg/kg。申报SDA资料爱诺天健毒理学研究粘膜和皮肤刺激性试验◆豚鼠口腔粘膜经一次用药和多次用药，局部粘膜均未出现充血、红肿、出血点等刺激性反应，组织形态学镜检也未发现异常变化。◆家兔完整皮肤及破损皮肤一次和多次用药后，局部皮肤未见红斑、水肿、溃烂等刺激性反应，皮肤刺激性反应评分总积分为零。申报SDA资料CPC临床资料氯化十六烷基吡啶作为口咽部杀菌剂的功效(I)■用浓度为0.05%

6、的CPC漱口，口腔内细菌数立即减少大于99%；用药后一小时，与用药前相比仍有90%的下降。Aarzneimittelforschung2001;51(7):588-95用药后用药后1小时氯化十六烷基吡啶(CPC)作为漱口液中的杀菌活性成份具有广泛的抗菌谱。有研究表明CPC可以治疗口咽部的念珠菌感染。在牙科治疗的操作过程中，CPC漱口液可以显著地减少传染性微小浮团，从而起到保护医生和患者不被传染的目的。长期应用（可达六周）CPC对口腔内的菌群平衡无破坏作用。基于CPC的以上功效、特性，在病人对洗必泰治疗不能耐受的情况下，以及出于维持口咽部菌群平衡的考虑，C

7、PC是一种临床上可供选择的有效治疗药物。CPC临床资料氯化十六烷基吡啶作为口咽部杀菌剂的功效(II)Aarzneimittelforschung2001;51(7):588-95CPC临床资料0.05%氯化十六烷基吡啶控制菌斑和牙龈炎的功效研究28.2%63.4%24.0%66.9%■试验末期（六个月）时，CPC组与对照组相比在四个相关参数上的差异均达到或超过了24%，具有统计学上的显著性差异。CompendContinEducDent1998;19(2Suppl):20-6——为期六个月的成人临床研究试验(I)试验中期（3个月）和末期（6个月）两次测定

8、菌斑指数和牙龈指数，结果显示CPC组与对照组相比均有统计学上的显著性差异。这些显