无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(2011版)

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1、无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请一、申请准备1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行；2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3、完成产品设计验证，并在本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验

2、等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。4、拟申请注册品种的典型型号（规格）已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告（按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外）。5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。6、对照有关要求完成质量管理体系的自查和整改。二、考核标准《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》三、申请流程完成上述申请准备工作后（不得提前申请），向

3、江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及其电子文档。生产质量管理规范检查申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》（原则上每周公布一次），并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。部分高风险医疗器械由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家局认证中心）组织考核。根据国家局认证中心的相关规定（药认〔2010〕69号），自2011年3月1日起，凡由国家局认证

4、中心组织考核的部分高风险医疗器械，申请企业必须登录国家局认证中心网站（www.ccd.gov.cn）“医疗器械GMP栏”进行网上申报，取得网上申报验证码。上述生产企业在进行网上申报，取得网上申报验证码后，需同时向省局器械处递交与网上申报内容一致的纸质质量体系考核申请资料和验证码。纸质申请资料通过审核后，省局器械处将在5个工作日内将上述纸质申请资料转寄国家局认证中心。申请企业也可在国家局认证中心网站首页左上角的“现场检查公示”栏内查看本企业的质量管理规范检查预告（原则上每月预告一次）。四、申请资料及要求：按《医疗器械生产质量管理规

5、范检查管理办法（试行）》（国食药监械〔2009〕834号），申请企业应提交江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表及附件（一式一份，纸质材料及其电子文本）并对申报材料内容的真实性负责。江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表（含申请表附件）word格式电子文本必须发送至网易信箱jstikao@163.com，文件名称建议以企业名称简称等易辨识的名称命名，如泰州康健；如有多个文件，须打包成rar压缩文件，命名同上。无申请表（含申请表附件）电子文本或电子文本与纸质文本不一致的，体系考核申请将不予受理。若为由国家局认证中心组织考核的部

6、分高风险医疗器械，则按国家局认证中心网上申报要求进行申报。江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表填写内容应符合以下要求：1、应依申请表内容如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人、负责人需亲笔签名外，所有内容应当打印。2、“企业名称”“注册地址”、“生产地址”、“负责人”、“生产企业许可证编号及生产范围”、“生产企业许可证颁发日期”应与《医疗器械生产企业许可证》一致。3、申请目的若涉及多个适用项，则应勾选所有适用项。凡需要单独说明的事项，均可以以附件形式另文说明。4、检查标准依品种不同，可以同时勾选两种标准。若为无菌

7、植入性医疗器械，则仅需勾选《植入性医疗器械实施细则（试行）》5、“申请检查产品基本情况”表应按照注册单元（每证）单独填写。6、产品生产工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。7、生产企业质量管理文件目录包括质量管理体系第二及第三层次所有文件目录及表式清单。8、生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，需重新提交检查申请表，在申请表封面注明为复查申请，并递交整改报告。五、申请地址及联系人南京市鼓楼街5号华阳大厦省局医疗器械处438室；联系人：王胜林、李新天、沈兴明；邮编：210008

8、；咨询电话：025-83273721、83273706、83273708六、检查结果处理凡由国家局认证中心组织的（部分高风险医疗器械）现场检查，由国家局认证中心依有关规定出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，寄省局医疗器械处，转交申请企业。凡由省局组织