江苏省医疗器械生产质量管理规范（规范、无菌植入附录、

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1、江苏省医疗器械生产质量管理规范（规范、无菌/植入附录、参考无菌和植入）核查申请表申请企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变核查标准：□《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌医疗器械及无菌医疗器械现场检查指导原则□参照《医疗器械生产质量管理规范》、无菌附录及其指导原则□《医疗器械生产质量管理规范》、附录植入性医疗器械和植入性医疗器械现场检

2、查指导原则江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编属地（县、区）企业负责人职务电话传真联系人职务电话传真生产企业许可证编号苏食药监械生产许—号有效期生产范围占地面积：㎡建筑面积：㎡生产区总面积㎡万级区

3、㎡十万级区㎡三十万级区㎡质检区总面积㎡无菌检验室㎡阳性检验室㎡微生物限度检验室㎡职工总数人专业技术人员数人企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况：两年内注册产品省级以上质量抽验结果：用户投诉处理情况：不良事件处理情况：管理人员情况表职务姓名性别年龄学历专业职称质量体系内审员情况职务姓名学历专业内审员证书编号三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号四、申请检查产品基本情况（按产品填写）产品名称产品标准产品类别□无菌□植入性□参照无菌□有源□其他产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（可另附）：关键和

4、特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具五、生产企业质量管理文件目录（可加页）序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）发现的主要问题及整改措施：自查结论：企业负责人签字：自查时间：年月日填表说明一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场核查时的申请。符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，

5、参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或

6、非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。（3）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，用A4纸打印，与《许可证》申请材料一并报送。三、封面部分1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办，涉及多项的可多选。2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》，涉及多项的可多选。四、申报内容真实性承

7、诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许可证》的申请表内容一致。2、其它栏目按实际情况填写。3、管理人员：指企业中层以上管理人员。4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号。七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表。八、生产企业质量管理文件目录部分包

8、括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检查和评判。2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。4、自查情况由企业负责人签字确认。