低分子肝素钙注射液说明书速碧林.doc

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1、核准日期:2007年1月19日修改日期:2007年7月20日2007年11月19日2009年5月21日低分子肝素钙注射液请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：低分子肝素钙注射液商品名称：速碧林â(Fraxiparineâ)英文名称：Low-Molecular-WeightHeparinsCalciumInjection汉语拼音：DifenzigansugaiZhusheye【成份】本品主要成分是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖（肝素）片段的钙盐。1ml注射液

2、含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子（欧洲药典单位，相当于WHO单位10250IU抗Xa因子）本说明书中所用单位皆为欧洲药典单位。化学结构式：R=H或SO3(1/2Ca)R1=H或SO3(1/2Ca)或COCH3R2=H且R3=CO2(1/2Ca)或R2=CO2(1/2Ca)且R3=H分子式：无分子量：平均分子量为3600－5000辅料：药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液，注射用水。【性状】本品为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。14【适应症】在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉

3、血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。【规格】预灌注射器内注射液包含：容量注射器类型低分子肝素钙（IU抗Xa因子，欧洲药典单位）低分子肝素钙（IU抗Xa因子，WHO单位）0.2ml无刻度1,90020500.3ml无刻度2,85030750.4ml有刻度3,80041000.6ml有刻度5,70061500.8ml有刻度7,60082001.0ml有刻度9,50010250【用法用量】1ml低分子

4、肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。不能用于肌肉注射。皮下注射技术皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。预防性治疗下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。硬膜外麻醉施行手术的患者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。使用频率：每日注射

5、一次剂量：·中度血栓栓塞形成危险的手术对于中度血栓栓塞形成危险的手术，而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险，每日注射2850IU（0.3ml）就可有效起到预防作用。大约在术前2小时进行第一次注射。·高度血栓栓塞形成危险的手术：髋关节和膝关节手术使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是：38IU/kg-术前，例如手术前12小时-术后，例如手术后12小时14-以后每日使用，一直到手术后第三天从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。可从下表中依据患者体重范围决定剂量体重（kg）从术前到术后第

6、三天每日每次速碧林Ò从第四天起每日每次速碧林Ò〈510.2ml0.3ml51-700.3ml0.4ml〉700.4ml0.6ml·其他情况：对一些具有高度血栓栓塞形成危险的手术（尤其是肿瘤）和/或患者（尤其是有血栓栓塞疾病病史），2850IU（0.3ml）低分子肝素就足够了。治疗持续时间：依据血栓栓塞形成危险度来选择抗凝治疗时间。对所有病例，这个治疗可辅助其他一些标准的治疗方法如下肢用弹力袜，一直到患者能完全走路为止。对于普外手术，肝素的平均使用时间小于10天。一些骨科手术尤其是髋关节手术，如果需长

7、时间抗凝治疗，可持续使用肝素或随后口服抗凝药物。尽管如此，这些治疗中所伴随的相对危险至今仍未评估。实验室监测：在整个肝素治疗过程中，必需监测血小板计数（参见【注意事项】）。在正常情况下使用时，预防剂量的低分子肝素并不影响激活的部分凝血活酶时间（APTT），因此治疗中监测该项指标没有意义，也无需监测抗凝血因子Xa的活性。治疗性用药·对已形成的深静脉栓塞的治疗对深静脉血栓形成有任何怀疑，就应尽快用适当的检测手段予以确定。使用频率：每日2次注射，间隔12小时剂量：每次注射剂量85IU/kg可依据患者的体重

8、范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射，见下表体重每次速碧林â40-49kg0.4ml50-59kg0.5ml60-69kg0.6ml70-79kg0.7ml80-89kg0.8ml90-99kg0.9ml≥100kg1.0ml当选择了对应于患者体重的剂量后，应将注射器垂直，调整推杆至所需刻度，从而获取所需的注射剂量。应当注意对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。治疗持续