第七部分文件管理文件1

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1、亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件第七部分文件标准管理规程亳州市豪门中药饮片有限公司亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件目录1.文件编码管理规程SMP-07-0012.文件管理规程SMP-07-0023.工作标准编制管理规程SMP-07-0034.产品工艺规程编制规程SMP-07-0045.记录编制规程SMP-07-0056.批生产记录编制规程SMP-07-0067.批生产记录管理规程SMP-07-0078.标准操作规程（SOP）编制及管理规程SMP-07-0089.标准管理规程（SMP）编制及管理规程SMP-07-00910.状态标记编制规程SMP-07-010

2、11.生产指令编制规程SMP-07-01112.技术标准编制规程SMP-07-01213.原料质量标准编订规程SMP-07-01314.辅料质量标准编订规程SMP-07-01415.包装材料质量标准编订规程SMP-07-01516.成品、半成品质量标准编订规程SMP-07-01617.产品生产过程监控管理规程编制规程SMP-07-01718.包装过程监控管理规程编制规程SMP-07-01819.清洁规程编制及管理规程SMP-07-01920.检验操作规程编制规程SMP-07-020亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件标准管理规程题目:文件编码管理规程编号:SMP-

3、07-001制定人:制定日期:2011年月日版本:1页数:1/5审核人:审核日期:2011年月日颁发部门:质量部批准人:批准日期:2011年月日生效日期:2011年月日目的:建立文件的编码原则，以规范文件的识别，保证文件的可追溯性。范围:全公司所有药品生产管理与质量管理文件分发部门:总经理、副总经理、文件的制定人及厂各职能部门变更历史版本号修订原因与内容1新定标题正文1.1.11.21.31.41.52.3.3.13.23.33.44.4.14.24.3文件编码的要求系统性：所有的现GMP文件由专人统一分类、编号。准确性：文件与编号一一对应，若某一文件终止使用，

4、此文件编号即告作废，并不得再次启用。稳定性：文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意变动，以防止文件管理的混乱。可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件。相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号。完整的文件编号格式：XXX-YY-ZZZ表示文件在所在类别项下的顺序编号或代码，用阿拉伯数字表示(包括000-999，位数不够时可按需要增加)代表文件的属类，用阿拉伯数字表示。(包括00-99)。文件分类标准代号，用英文字母表示。文件分类标准的代号(XXX)：SMP：标准管理规程(standardmanagementprocedure)SOP:标准操作规

5、程(standardoperatinonproncedure)TS:技术标准(TechnicalStandard)BPR:批生产记录(BatchProductionRecord)SM(O)P文件的属类代号(YY)：01：机构与人员02：厂房与设备03：设备亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件题目:文件编码管理规程编号:SMP-07-001颁发部门:质量部制定日期:2011年月日版本:1页数:2/5标题正文4.44.54.64.74.84.94.104.114.125.5.15.25.35.3.15.3.25.3.35.3.45.3.55.45.4.15.4.25.

6、4.35.4.45.4.55.55.5.104：物料05：卫生06：验证07：文件08：生产管理09：质量管理10：产品销售与收回11：投诉与不良反应12：自检TS文件的属类代号(YY)2Y：产品工艺规程21：饮片生产工艺3Y：质量标准31：原料质量标准32：辅料质量标准33：包装材料质量标准34：半成品质量标准35：成品质量标准4Y：产品检验操作规程41：原料检验操作规程42：辅料检验操作规程43：包装材料检验操作规程44：半成品检验操作规程45：成品检验操作规程5Y：验证规程51：生产工艺及其变更验证规程标准管理规程亳州市豪门中药饮片有限公司受控文件标准管理

7、规程题目：文件编号管理规程编号：SMP-07-001颁发部门：质量部生效日期：2011年月日版本：1页数：3/5标题正文5.5.25.5.36.6.16.27.7.18.8.18.252：主要设备仪器验证规程53：主要设备清洁验证规程54：主要设备验证规程文件的顺序编号(ZZZ)SMP、SOP和验证规程类文件按顺序用阿拉伯数字表示(包括000-999)，表示文件在所在类别项下的顺序编号。工艺规程、质量标准和检验操作规程类文件，用“物料代码管理规程”(SMP-04-006)中规定的品种代码(阿拉伯数字)来表示该品种TS文件在所属类别项下的顺序编号。完整的TS文件编

8、号格式：TS—YY—ZZ