过程审核管理程序

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1、过程审核管理程序程序号:PX/QS2-27-2004版次/修订:1/0共11页第11页1．目的通过制造过程审核，研究制造过程质量控制的现状，评价是否需要采取改进或纠正措施，以更好地发挥制造过程质量控制的有效性。2．适用范围适用于本公司内部开展制造过程审核。3．职责3.1由管理者代表任命一名审核员任制造过程质量审核组组长具体负责。3.2公司制造过程质量审核组负责与特殊特性有关的制造过程质量审核活动及跟踪检查。3.3生产部负责组织一般制造过程的制造过程质量审核活动。3.4各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3

2、.5技术质量部负责制造过程质量审核资料的发放、保存。4.相关文件:无5．工作描述5.1年度过程审核计划5.1.1每年12月份由技术质量部负责编制次年的《年度过程审核计划》，报管理者代表批准，并以文件形式发布。5.1.2年度过程审核的主要内容：a．审核的目的和范围；b.审核预定的日期；c.审核频次。正常情况下每年至少进行一次制造过程质量审核，遇下列情况可随时安排临时审核。（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；（2）出现重大质量事故时；（3）顾客提出要求时；（4）过程发生更改时；（5）出现其它必须安排审核的情况时。d．对审核组成员的要求：审核组成员必须具有审

3、核员资格，且与被审核活动或区域无直接责任，对审核制造过程的工艺、产品质量特性比较了解的质量审核员。5.2审核准备5.2.1审核员接到审核计划后，编制“过程审核检查表”过程审核管理程序程序号:PX/QS2-27-2004版次/修订:1/0共11页第11页。过程审核检查表的内容主要应包括：过程FMEA是否在现场有效实施，过程控制的文件（如过程流程图、图样、控制计划、作业指导书）是否齐全、适宜；操作者对本制造过程质量控制要求的理解状况和操作技能；设备的预防性和预知性维护情况，工装的保养及完好状态；原材料、外协件、外购件、在制品等的管理状况；操作者是否按图样、过程流

4、程图、控制计划和工艺规程或作业指导书进行；工作环境及文件、检测仪器、工位器具等，制造过程能力是否满足要求。5.2.2“过程审核检查表”要经审核组长批准。5.3审核实施5.3.1首次会议审核组全体及该制造过程所在车间车间主任、技术负责人、技术员、质检员等参加。5.3.2对一般制造过程的审核步骤及方法：a．查看工艺规程、图样、作业指导书及有关技术文件，了解质量特殊要求，规定使用的量具、检具及检测仪器设备；b．检查所使用的量具、检具是否处于完好状态；应有合格证及是否处于有效期内；c．检查质检员的检验记录，了解该制造过程产品合格率等质量状况；d．随机抽取被审核制造过

5、程的零件若干，按工艺规程或有关技术文件检测样品，计算制造过程能力指数（CpK）；e．根据计算出的制造过程能力指数，判断制造过程能力是否满足要求，并针对审核中发现的问题提出改进建议；注：一般制造过程的制造过程质量审核由生产制造部自己组织进行，其程序可适当简化。5.3.3对涉及特殊特性工序(质量控制点)的审核步骤及方法5.3.3.1审核制造过程FMEA、过程流程图、控制计划的实施情况a．调查过程流程图、过程FMEA和控制计划对该制造过程质量控制的安排与要求，研究是否存在漏洞或不当之处；b．考查制造过程操作者是否掌握本制造过程的质量控制要求，并听取他们对本制造过程

6、质量控制的有关意见；c．调查制造过程质量控制文件清单（或流程图），了解本制造过程应有的质量控制文件是否齐全并有效期内，研究是否有不明确、不恰当之处；d．考查操作者对这些文件规定是否理解和接受，观察其是否认真执行，并听取他们对这些文件的意见和要求；e．评价制造过程质量控制计划的可行性与正确性，评价操作者对质量要求的理解与执行程度。5.3.3.2审核制造过程因素的受控情况按照制造过程质量控制文件的要求，对制造过程的“5MIE”因素，特别是具体制造过程的主导因素进行核对、分析、判断、评价其是否达到质量控制文件的要求（是否受控）。5.3.3.3审核制造过程产品实物质

7、量过程审核管理程序程序号:PX/QS2-27-2004版次/修订:1/0共11页第11页a．确定制造过程产品应审核的质量特性及检测方法；b．确定抽样方法、样本大小、组数；c．抽样检测，并记录检测结果；d．分析计算检测数据，有条件的计算制造过程能力指数（CpK），判断其制造过程能力或机器能力是否满足制造过程控制计划的要求；e．分析制造过程产品实物质量状态，发现问题，反馈信息、提出改进建议。5.3.4审核组会议a．调查各审核员的审核任务是否均已完成；b．对审核员的记录进行讨论，分析、确定不符合项的严重性；c．编写“不合格项报告”。不符合项严重性判别依据见“过程审

8、核不符合严重性评级参考表”。A级B级C级（1）主导性