出具医疗器械出口销售证明书操作规范

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1、出具医疗器械出口销售证明书操作规范一、审批项目名称、性质（一）名称：出具医疗器械出口销售证明核发审批（二）性质：公共服务事项二、设定依据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）。三、实施权限和实施主体关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号），由自治区食品药品监督管理局对出具医疗器械出口销售证明核发进行审批。根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和

2、人员编制规定的通知》（桂政办发〔2013〕112号）要求，自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的“出具医疗器械出口销售证明职责”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。四、审批条件根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）有关规定。五、实施对象和范围—4—根据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）。贺州市辖区内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明六、申请材料（一）已取得

3、医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件2），并提交下列文件：1.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）2.所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）3.出口企业的营业执照（复印件）4.申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。（二）未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件2），并提交下列文件：1.

4、生产企业的营业执照（复印件）2.出口企业的营业执照（复印件）3.申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。七、办结时限根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号），第七条规定—4—（一）法定办结时限：15个工作日。（二）承诺办结时限：7个工作日。八、审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话咨询电话：0774-5136865投诉电话：0774-5126873附件：1．出具医疗器械出口销

5、售证明审批流程图2．医疗器械产品出口销售证明书申请表 —4—附件1出具医疗器械出口销售证明审批流程图（法定办结时限15工作日、承诺办结时限7工作日）申请人提出申请不属本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理一次性告知申请人补正的全部内容申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理审批办审核审批（限15工作日）具体承办人(限7个工作日)机构负责人(限5个工作日)服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺

6、办结时限内）制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）—4—附件2医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者：国家食品药品监督管理局—8—填表说明1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2．按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3．表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容

7、较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。4．请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。5．如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。6．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。—8—产品名称中文：英文：规格型号中文：英文：注册情况是否注册：是（）否（）注册证号：销往国家生产企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编出口企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编申

8、请者名称地址电话邮编传真联系人—8—所附资料1．产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（）或产品生产者的营业执照（）2．产品的《医疗器械注册证》（）3．出口企业的营业执照（）4．申请者的自我保证声明（）其它需要说明的问题申请者保证书本产品申请者保证：本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担由此产生的法律责任。申请者（盖章）填表人（签字）年月日年月日—8—