出具药品销售证明书操作规范

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1、出具药品销售证明书操作规范一、审批项目名称、性质（一）名称：药品销售证明书的出具审批（二）性质：公共服务事项二、设定依据2001年4月26日《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》（国药监安〔2001〕225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第一条规定：“根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具‘药品销售证明书’若干管理规定。”第四条规定：“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。”三、实施权限和实施主体根据《国家药品监

2、管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》（国药监安〔2001〕225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第四条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对出具药品销售证明书进行审批。根据桂政发〔2013〕44号文要求：自治区委托下放至设区的市食品药品监督管理部门负责办理“药品销售证明书的出具审批”四、审批条件根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》（国药监安[2001]225号）第二条规定，申请出具药品销售证明书，必须符合以下条件：（一）该企业具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

3、;（二）该企业产品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。五、实施对象和范围在贺州市内申请出具药品销售证明书的药品生产企业。六、申请材料5根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》（国药监安[2001]225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第十条规定，申请出具药品销售证明书的审批，应填报《药品出口证明申请表》（1份），同时报送以下资料：（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）；（1份）（二）药品生产批准批件（复印件）；（1份）（三）药品

4、GMP认证证书（复印件）；（1份）（四）国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（1份）七、办结时限根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》（国药监安[2001]225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第九条规定，“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。（一）法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时

5、间）。（二）承诺办结时限：10个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。八、审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话咨询电话：0774-5136865投诉电话：0774-5136873十一、办理地点、办理时间1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；2.办理时间：5工作日上午8:30-11:30下午15:00-17:30（夏令时）/14:30-17:00（冬令时）附件：1.审批流程图2.申请书示范文本5附件1出具药品销售证明书的审批流程图（法

6、定办结时限15个工作日、承诺办结时限10个工作日）申请人提出申请申请材料不齐全、不符合法定形式不属本局职权范围的一次性告知申请人补正的全部内容服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理作出不予受理决定，并告知向有关单位申请申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理现场检查（限7个工作日，不计算在承诺办结时限内）具体承办人（限5个工作日）机构负责人（限2个工作日）审批办审核（限4个工作日）具体承办人（限2个工作日）机构负责人（限2个工作日）审批办审批（限6个工作日）具体承办人（限3个工作日）机构负责人（限3个工作日）服务窗口首问责任人通知

7、申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）制作决定文件（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）5附件2：申请书示范文本附件1【式样】药品出口证明申请表编号：企业名称中文：广西XXX药业有限责任公司英文：GuangxiXXXCompanylimited联系人：李四　电话：0772-28255XX企业地址中文：广西贺州市xx路28号英文：No.28,XXXRoad,Hezhou,Guangxi,China 申请证明产品中文：维C银翘片英文：XXXXXX批准文号：   国药准字Z20020XXX拟出口国家或地区：市食品药品

8、监督管理部门现场核查情况及审批意见：  （盖章） 年　　月　　日注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。5