理化实验室质量控制规范

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1、理化实验室质量控制规范2009年2月节日快乐基础知识第一节常用术语和定义1.1管理术语1.2技术术语第二节法定计量单位2.1法定计量单位的构成2.2法定计量单位的使用规则2.3基本单位的定义第三节统计技术3.1随机变量的基本概念3.2随机变量的数字特征3.3随机变量的基本定理3.4三种常见随机变量的概率分布及其数字特征第四节抽样技术4.1全数检验和抽样检验4.2抽样检验的基本概念4.3计数抽样和计量抽样简介4.4验收抽样和监督抽样简介4.5抽样方法简介基础知识第五节数据处理和测量误差5.1数据处

2、理5.2测量误差第六节测量不确定度6.1测量不确定度和标准不确定度6.2测量不确定度的A类、B类评定及合成6.3扩展不确定度和包含因子6.4测量不确定度的评定和报告6.5测量误差与测量不确定度第七节不确定度原理和应用7.1测量不确定度的意义7.2测量不确定度的评定7.3检测实验室应用不确定度的几项规定7.4应用实例质量管理体系概要第四节管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同评审4.5检测／校准工作分包4.6采购服务与供给4.7对客户的服务4.8投诉4.9不合格检测／校

3、准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录控制4.14内部审核4.15管理评审第五节技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准样品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告GB/T27025：2008《检测与校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005CNAS/CL01：2005《检测和校准实验室认可准则》CNAS/CL10：2006《实验室认可准则在化学检测实验室

4、的应用说明》CNAS/CL09：2006《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》实验室管理及控制的通用要求GB/T27401《实验室质量控制规范动物检疫》GB/T27402《实验室质量控制规范植物检疫》GB/T27403《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》GB/T27404《实验室质量控制规范食品理化检测》GB/T27405《实验室质量控制规范食品微生物检测》GB/T27406《实验室质量控制规范食品毒理学检测》该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。中国合格评

5、定认可中心组织有关单位建立一系列与国际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准管理要素1、组织①实验室或其母体组织能承担法律责任；②实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；③实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；④当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；⑤有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；⑥实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系⑦实验室质量主管有直接渠道与

6、决定实验室政策和资源的最高管理者接触；⑧质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。管理要素2、管理体系2.1管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。建立体系的总体要求：所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。管理要素2、管理体系2.2实验室在质

7、量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以评审。2.3实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。管理要素2、管理体系2.4管理体系文件的构成要求实验室体系文件一般分成四层或三层第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的原则性运行要求。第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么

8、、谁来做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好这项工作。第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，