一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则

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1、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)国家药品监督管理局二00一年六月二十日印发国家药品监督管理局文件国药临械[2001]288号关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知各省、自治区、直市药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)已经领导审查同意,现予印发,自2001年8月1日起施行。2000年10月1日国家药品监督管理局印发的《一

2、次性使用输液器系列产品生产许可证(发)证施细则》(国药临械[2001]483号)同时废止。特此通知附件:一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)国家药品监督管理局二00一年六月二十日一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)1总则1.1根据了《医疗器械监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定,依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准,特制定《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输具)生产实施细则》(以下简称《细则》)。1.2本《细则》所指一次性使用

3、无菌医疗器械产品(注、输器具)包括:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输针、一次性使用无菌注射针。1.3本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证,以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业,其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。2监督管理部门和检验单位2.1国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》,省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》,并共同实施对取证企业的监督管理工作。

4、各级药品监督管理局在接受企业申报时,应执行国务院经济综合管理部门的医疗器械产业政策。根据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录(第一批)》第83、84、85项规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目,各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产的申请。2.2一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心3企业生产的必备条件3.1换证企业应持有药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》和

5、《医疗器械产品注册证》,并持有工商行政管理部门核发的营业执照。3.2企业申证的产品必须进行抽样,并由国家指定的检测机构检测。3.3企业必备的生产条件3.3.1企业必须具备与生产规模相适应的厂房环境条件,其中洁净区应符合《无菌医疗器具生产管理规范》的要求,同时具备与生产产品相适应的设备、工装条件。3.3.2企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配。初包装等

6、工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。3.3.3上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。3.3.4一次性使用输液(血)器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针的生产企业,应具备与其生产工艺相适应的生产条件。3.3.5产品的外购件需清洗时,

7、精洗工序必须与相应产品的生产在同一建筑体内的10万级洁净室内进行。3.3.6企业对产品采用环氧已烷灭菌,必须具备与生产能力相适应的灭菌设备,且灭菌设备和工艺应按相关标准规定进行验证。3.3.7企业的检验、实验能力(人员、设备、场地),应确保产品质量检验要求,并与生产规模相匹配。3.4申证企业生产下列产品的配件,应有企业确认可追溯的唯一性标识。一次性使用输液(血)器和一次性使用滴定管式输液的滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身;一次性使用静脉输液针的针柄;一次性使用无菌注射针的针座。其他类似产品可追溯的唯一性标识

8、另行规定。3.5申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》,GB/T19001《质量管理体系—--要求》、YY/T0287《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》建立质量保证体系,并有效运行。3.6其他3.6.1原材(辅)料的采购必须满足本《细则》所涵盖的产品标准要求。3

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