一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则...

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1、关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。 　　为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查

2、工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。 　　按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的

3、原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下： 　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件）。 　　《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。 　　二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本辖区内的一次

4、性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 　　三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。 　　四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产

5、品检测报告》和检查中的实际情况，以《细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。 　　五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的地区，我局将责令其提出整改意见。 　　特此通知  　　附件：《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》  　　                                  

6、                  国家药品监督管理局　　                                                   二○○一年十月十一日　　　　附件：           一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表　　　　项目　　　　条款　　　　检查内容与要求　　　　标准分　　　　检查评分方法　　　　1　　质　　量　　管　　理　　方　　式　　　　　　　　　　1.1　　体　　系　　文　　件　　　　1．企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其质量方针

7、并描述其质量体系的质量手册。　　　　5　　　　1．检查质量手册，没有质量手册或质量方针扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内容扣3分。　　　　　　　标准分　　[150]　　　　　　　　合格分　　[120]　　　　　　　　10　　　　2．检查程序文件，缺一个文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。　　　　2．质量体系要素至少应包括：管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质量记录

8、的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。　　　　　　3．应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定